Ernæringsintervention til aldersrelateret muskelfunktion og styrketab
16. september 2014 opdateret af: Metabolic Technologies Inc.
En dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten af en kombination af beta-hydroxy-beta-methylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke og funktionalitet hos ældre voksne.
Formålet med undersøgelsen er at
- Test effekten af et kosttilskud beta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB) med og uden D-vitamin for at forhindre og vende tabet af muskelstyrke og funktionalitet hos ældre voksne.
Det andet formål med undersøgelsen er at afgøre, om HMB og D-vitamin forbedrer markører for knogleomsætning hos voksne i alderen 60 år og mere. HMB er et kosttilskud, der kommer fra aminosyren leucin. HMB findes i fødevarer og dannes i din krop, efter du har spist protein (kød). Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af fire kosttilskudsgrupper og vil deltage i et 3-dages træningsprogram om ugen i 12 uger. Hver træningsdag vil vare omkring 60 minutter lang, bestående af styrketræningsøvelser med brug af Theraband® stræksnore og spring.
Forsøgspersonerne vil indtage kosttilskuddet 2 gange om dagen i 12 uger. Tests vil bestå af følgende:
- Måling af styrken af forsøgspersoners ben ved hjælp af et isokinetisk dynamometer
- Måling af kropssammensætning
- Måling af håndgrebsstyrke ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
- Måler funktionel mobilitet, balance og smidighed inden for den tid, det tager for dig at rejse dig fra en stol, gå rundt om en kegle 8 fod foran stolen og vende tilbage til stolen (Up-&-Go Test
- Udfylde spørgeskemaer og få udtaget blod til biokemiske målinger. Testning vil blive udført i begyndelsen og efter 4, 8 og 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Iowa State University
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forenede Stater, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen.
- Alder > 60 år.
- Fri for lever- og nyresygdomme og uden tegn på ukontrolleret hypertension.
- Har ikke en kronisk sygdom, der påvirker calcium- eller knoglemetabolismen (dvs. astma ved kronisk brug af højdosis steroider, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, primær hyperparathyroidisme, krampeanfald ved brug af phenobarbital osv.).
- Ikke klassificeret som sygeligt overvægtig (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
- Seks uger siden større operation (tre uger siden mindre operation).
- Villig til at indtage et af kosttilskuddene i studieperioden.
- Personer diagnosticeret med osteoporose (dvs. knogletæthed > 2,5 standardafvigelser under middelværdien) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom.
- Serum 25OH-VitD3 >10 og <25 ng/ml.
- Kan og er villig til at deltage i 3-dage om ugen overvåget styrketræningsprogram.
- Lægen har ikke lagt nogen begrænsninger på fysisk træning.
Alle kandidater, der opfylder et af udelukkelseskriterierne, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen og vil om nødvendigt blive henvist til deres private læge for yderligere opfølgning.
- Alder < 60 år.
- Beviser for lever- og nyresygdomme, ukontrolleret hypertension eller type I diabetes mellitus, der kræver insulin til glukosekontrol.
- Tilstedeværelse af en kronisk sygdom, der påvirker calcium- eller knoglemetabolismen (dvs. astma ved kronisk brug af højdosis steroider, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, primær hyperparathyroidisme, krampeanfald med brug af phenobarbital osv.).
- Klassificeret som sygeligt overvægtig (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
- Mindre end seks uger siden større operation eller tre uger siden mindre operation.
- Ikke villig til at indtage et af kosttilskuddene i studieperioden.
- Personer diagnosticeret med osteoporose (dvs. knogletæthed > 2,5 standardafvigelser under middelværdien) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, som forsøgspersonens læge eller lægeundersøgelsesteam har besluttet, påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner i højdosis D-vitaminbehandlinger (dvs. 50.000 IE D-vitamin).
- Forsøgspersoner med serum 25OH-VitD3 <10 ng/ml vil blive betragtet som mangelfulde og vil blive henvist til deres læge for behandling.
- Forsøgspersoner med serum 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
- Ikke i stand til eller villig til at deltage i 3-dage om ugen overvåget styrketræningsprogram.
- Lægen har lagt en begrænsning på fysisk træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyrat, 3 g/d
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
D-vitamin, 2000 IE/d
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 4
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyrat (3 g/d) + vitamin D (2000 IE/d)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelstyrke og funktionalitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knogleomsætning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2009
Først opslået (SKØN)
2. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- MTI2008-CS01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .