Ravitsemushoito ikääntymiseen liittyviin lihastoiminnan ja voiman menetyksiin
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Metabolic Technologies Inc.
Kaksoissokkotutkimus beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatin ja D-vitamiinin yhdistelmän tehokkuudesta ikääntyneiden aikuisten lihasvoimaan ja toimivuuteen.
Tutkimuksen tarkoituksena on
- Testaa ravintolisän beeta-hydroksi-beta-metyylibutyraatin (HMB) vaikutus D-vitamiinin kanssa ja ilman sitä estääksesi ja kääntääksesi lihasvoiman ja toiminnan heikkenemisen ikääntyneillä aikuisilla.
Tutkimuksen toinen tavoite on selvittää, parantavatko HMB ja D-vitamiini luun vaihtuvuuden markkereita yli 60-vuotiailla aikuisilla. HMB on ravintolisä, joka tulee aminohaposta leusiini. HMB:tä löytyy elintarvikkeista, ja sitä syntyy kehossasi sen jälkeen, kun olet syönyt proteiinia (lihaa). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ravintolisäryhmästä, ja he osallistuvat 3 päivää viikossa harjoitusohjelmaan 12 viikon ajan. Jokainen harjoituspäivä tulee olemaan noin 60 minuutin mittainen sisältäen voimaharjoituksia Theraband®-venytysnauhoilla ja hyppyjä.
Tutkittavat käyttävät ravintolisää 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Testit koostuvat seuraavista:
- Koehenkilöiden jalkojen vahvuuden mittaaminen isokineettisellä dynamometrillä
- Kehon koostumuksen mittaaminen
- Kädensijan voimakkuuden mittaaminen kahvadynamometrillä
- Toiminnallisen liikkuvuuden, tasapainon ja ketteryyden mittaaminen ajan kuluessa, joka kuluu ennen kuin nouset tuolista, kävelet kartion ympäri 8 jalkaa tuolin edessä ja palaat tuoliin (Up-&-Go Test)
- Kyselylomakkeiden täyttäminen ja verenotto biokemiallisia mittauksia varten. Testit suoritetaan alussa ja 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Iowa State University
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Yhdysvallat, 57007
- South Dakota State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Miehiä ja naisia otetaan tutkimukseen mukaan.
- Ikä > 60 vuotta.
- Ei maksa- ja munuaissairauksia eikä merkkejä hallitsemattomasta verenpaineesta.
- Hänellä ei ole kroonista sairautta, joka vaikuttaa kalsiumin tai luuston aineenvaihduntaan (eli astma, johon liittyy krooninen suuriannoksisten steroidien käyttö, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi, kohtaushäiriö fenobarbitaalin käytön yhteydessä jne.).
- Ei luokiteltu sairaalloisesti lihavaksi (painoindeksi (BMI) >40 kg/m2).
- Kuusi viikkoa suuresta leikkauksesta (kolme viikkoa pienestä leikkauksesta).
- Valmis kuluttamaan yhtä ravintolisistä opintojakson ajan.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on diagnosoitu osteoporoosi (eli luun tiheys > 2,5 standardipoikkeamaa alle keskiarvon).
- Ei muuta vakavaa sairautta.
- Seerumi 25OH-VitD3 >10 ja <25 ng/ml.
- Pystyy ja halukas osallistumaan 3 päivää viikossa valvottuun voimaharjoitteluohjelmaan.
- Lääkäri ei ole asettanut rajoituksia fyysiselle harjoitukselle.
Kaikkia ehdokkaita, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, ei oteta mukaan tutkimukseen, ja heidät ohjataan tarvittaessa yksityislääkärilleen jatkoseurantaa varten.
- Ikä < 60 vuotta.
- Todisteet maksa- ja munuaissairauksista, hallitsemattomasta verenpaineesta tai tyypin I diabeteksesta, joka vaatii insuliinia glukoosin hallintaan.
- Krooninen sairaus, joka vaikuttaa kalsium- tai luuaineenvaihduntaan (eli astma, johon liittyy krooninen suuriannoksisten steroidien käyttö, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, primaarinen hyperparatyreoosi, kohtaushäiriö fenobarbitaalin käytön yhteydessä jne.).
- Luokiteltu sairaalloisesti lihavaksi (painoindeksi (BMI) >40 kg/m2).
- Alle kuusi viikkoa suuresta leikkauksesta tai kolme viikkoa pienestä leikkauksesta.
- Ei halua kuluttaa yhtäkään ravintolisistä tutkimusjakson aikana.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on diagnosoitu osteoporoosi (eli luun tiheys > 2,5 standardipoikkeamaa alle keskiarvon).
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, jonka koehenkilön lääkäri tai lääketieteellinen arviointiryhmä on päättänyt, vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat suuriannoksisia D-vitamiinihoitoja (esim. 50 000 IU D-vitamiinia).
- Koehenkilöt, joiden seerumin 25OH-VitD3 <10 ng/ml, katsotaan puutteellisiksi, ja heidät lähetetään lääkärin hoitoon.
- Koehenkilöt, joiden seerumi 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
- Ei pysty tai halua osallistua 3 päivää viikossa valvottuun voimaharjoitteluohjelmaan.
- Lääkäri on asettanut rajoituksia fyysiselle harjoitukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: 2
Beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti, 3 g/d
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
D-vitamiini, 2000 IU/d
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
Beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti (3 g/d) + D-vitamiini (2000 IU/d)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lihasvoimaa ja toimivuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun vaihtuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Sarkopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI2008-CS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .