- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00874575
Intervención nutricional para las pérdidas de fuerza y función muscular relacionadas con la edad
Un estudio doble ciego sobre la eficacia de una combinación de beta-hidroxi-beta-metilbutirato y vitamina D sobre la fuerza muscular y la funcionalidad en adultos mayores.
El propósito del estudio es
- Probar el efecto de un suplemento dietético beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) con y sin vitamina D para prevenir y revertir las pérdidas de fuerza y funcionalidad muscular en adultos mayores.
El segundo objetivo del estudio es determinar si el HMB y la vitamina D mejoran los marcadores de recambio óseo en adultos mayores de 60 años. HMB es un suplemento dietético que proviene del aminoácido leucina. El HMB se encuentra en los alimentos y se produce en su cuerpo después de comer proteínas (carne). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de suplementos dietéticos y participarán en un programa de ejercicio de 3 días a la semana durante 12 semanas. Cada día de ejercicio tendrá una duración aproximada de 60 minutos y constará de ejercicios de entrenamiento de fuerza utilizando cuerdas elásticas Theraband® y saltos.
Los sujetos consumirán el suplemento dietético 2 veces al día durante 12 semanas. Las pruebas consistirán en lo siguiente:
- Medición de la fuerza de las piernas de los sujetos mediante el uso de un dinamómetro isocinético
- Medición de la composición corporal
- Medición de la fuerza de prensión manual con un dinamómetro de prensión manual
- Mide la movilidad funcional, el equilibrio y la agilidad por el tiempo que le toma levantarse de una silla, caminar alrededor de un cono de 8 pies frente a la silla y regresar a la silla (Prueba Up-&-Go
- Llenar cuestionarios y sacar sangre para mediciones bioquímicas. Las pruebas se realizarán al principio ya las 4, 8 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Iowa State University
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South Dakota
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Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- South Dakota State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para poder participar en el estudio.
- Los sujetos masculinos y femeninos se inscribirán en el estudio.
- Edad > 60 años.
- Libre de enfermedades hepáticas y renales, y sin evidencia de hipertensión no controlada.
- No tiene una enfermedad crónica que afecte el calcio o el metabolismo óseo (es decir, asma con el uso crónico de esteroides en dosis altas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, hiperparatiroidismo primario, trastorno convulsivo con el uso de fenobarbital, etc.).
- No clasificado como obeso mórbido (índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2).
- Seis semanas desde la cirugía mayor (tres semanas desde la cirugía menor).
- Disposición a consumir uno de los suplementos nutricionales para el período de estudio.
- Las personas diagnosticadas con osteoporosis (es decir, densidad ósea > 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media) no participarán en el estudio.
- Ninguna otra enfermedad médica grave.
- 25OH-VitD3 sérica >10 y <25 ng/ml.
- Capaz y dispuesto a participar en un programa de entrenamiento de fuerza supervisado de 3 días a la semana.
- El médico no ha impuesto ninguna restricción al ejercicio físico.
Todos los candidatos que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión no se inscribirán en el estudio y, según sea necesario, se los derivará a su médico privado para un seguimiento adicional.
- Edad < 60 años.
- Evidencia de enfermedades hepáticas y renales, hipertensión no controlada o diabetes mellitus tipo I que requiera insulina para el control de la glucosa.
- Presencia de una enfermedad crónica que afecte el metabolismo del calcio o de los huesos (es decir, asma con el uso crónico de esteroides en dosis altas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, hiperparatiroidismo primario, trastorno convulsivo con el uso de fenobarbital, etc.).
- Clasificado como obeso mórbido (índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2).
- Menos de seis semanas desde la cirugía mayor o tres semanas desde la cirugía menor.
- No estar dispuesto a consumir uno de los suplementos nutricionales para el período de estudio.
- Las personas diagnosticadas con osteoporosis (es decir, densidad ósea > 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media) no participarán en el estudio.
- Otra enfermedad médica grave, que el médico del sujeto o el equipo de revisión médica haya decidido que afecta la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Sujetos en terapias con dosis altas de vitamina D (es decir, 50.000 UI de vitamina D).
- Los sujetos con 25OH-VitD3 sérica <10 ng/ml se considerarán deficientes y serán remitidos a su médico para recibir tratamiento.
- Sujetos con 25OH-VitD3 en suero >25 ng/ml.
- No puede o no quiere participar en un programa de entrenamiento de fuerza supervisado de 3 días a la semana.
- El médico ha puesto una restricción en el ejercicio físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
Control
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EXPERIMENTAL: 2
Beta-hidroxi-beta-metilbutirato, 3 g/día
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
Vitamina D, 2000 UI/día
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4
Beta-hidroxi-Beta-metilbutirato (3 g/d) + Vitamina D (2000 UI/d)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza muscular y funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recambio óseo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- MTI2008-CS01
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