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Intervención nutricional para las pérdidas de fuerza y ​​función muscular relacionadas con la edad

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Metabolic Technologies Inc.

Un estudio doble ciego sobre la eficacia de una combinación de beta-hidroxi-beta-metilbutirato y vitamina D sobre la fuerza muscular y la funcionalidad en adultos mayores.

El propósito del estudio es

  • Probar el efecto de un suplemento dietético beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) con y sin vitamina D para prevenir y revertir las pérdidas de fuerza y ​​funcionalidad muscular en adultos mayores.

El segundo objetivo del estudio es determinar si el HMB y la vitamina D mejoran los marcadores de recambio óseo en adultos mayores de 60 años. HMB es un suplemento dietético que proviene del aminoácido leucina. El HMB se encuentra en los alimentos y se produce en su cuerpo después de comer proteínas (carne). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de suplementos dietéticos y participarán en un programa de ejercicio de 3 días a la semana durante 12 semanas. Cada día de ejercicio tendrá una duración aproximada de 60 minutos y constará de ejercicios de entrenamiento de fuerza utilizando cuerdas elásticas Theraband® y saltos.

Los sujetos consumirán el suplemento dietético 2 veces al día durante 12 semanas. Las pruebas consistirán en lo siguiente:

  • Medición de la fuerza de las piernas de los sujetos mediante el uso de un dinamómetro isocinético
  • Medición de la composición corporal
  • Medición de la fuerza de prensión manual con un dinamómetro de prensión manual
  • Mide la movilidad funcional, el equilibrio y la agilidad por el tiempo que le toma levantarse de una silla, caminar alrededor de un cono de 8 pies frente a la silla y regresar a la silla (Prueba Up-&-Go
  • Llenar cuestionarios y sacar sangre para mediciones bioquímicas. Las pruebas se realizarán al principio ya las 4, 8 y 12 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Iowa State University
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
        • South Dakota State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para poder participar en el estudio.

  • Los sujetos masculinos y femeninos se inscribirán en el estudio.
  • Edad > 60 años.
  • Libre de enfermedades hepáticas y renales, y sin evidencia de hipertensión no controlada.
  • No tiene una enfermedad crónica que afecte el calcio o el metabolismo óseo (es decir, asma con el uso crónico de esteroides en dosis altas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, hiperparatiroidismo primario, trastorno convulsivo con el uso de fenobarbital, etc.).
  • No clasificado como obeso mórbido (índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2).
  • Seis semanas desde la cirugía mayor (tres semanas desde la cirugía menor).
  • Disposición a consumir uno de los suplementos nutricionales para el período de estudio.
  • Las personas diagnosticadas con osteoporosis (es decir, densidad ósea > 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media) no participarán en el estudio.
  • Ninguna otra enfermedad médica grave.
  • 25OH-VitD3 sérica >10 y <25 ng/ml.
  • Capaz y dispuesto a participar en un programa de entrenamiento de fuerza supervisado de 3 días a la semana.
  • El médico no ha impuesto ninguna restricción al ejercicio físico.

Todos los candidatos que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión no se inscribirán en el estudio y, según sea necesario, se los derivará a su médico privado para un seguimiento adicional.

  • Edad < 60 años.
  • Evidencia de enfermedades hepáticas y renales, hipertensión no controlada o diabetes mellitus tipo I que requiera insulina para el control de la glucosa.
  • Presencia de una enfermedad crónica que afecte el metabolismo del calcio o de los huesos (es decir, asma con el uso crónico de esteroides en dosis altas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, hiperparatiroidismo primario, trastorno convulsivo con el uso de fenobarbital, etc.).
  • Clasificado como obeso mórbido (índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2).
  • Menos de seis semanas desde la cirugía mayor o tres semanas desde la cirugía menor.
  • No estar dispuesto a consumir uno de los suplementos nutricionales para el período de estudio.
  • Las personas diagnosticadas con osteoporosis (es decir, densidad ósea > 2,5 desviaciones estándar por debajo de la media) no participarán en el estudio.
  • Otra enfermedad médica grave, que el médico del sujeto o el equipo de revisión médica haya decidido que afecta la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Sujetos en terapias con dosis altas de vitamina D (es decir, 50.000 UI de vitamina D).
  • Los sujetos con 25OH-VitD3 sérica <10 ng/ml se considerarán deficientes y serán remitidos a su médico para recibir tratamiento.
  • Sujetos con 25OH-VitD3 en suero >25 ng/ml.
  • No puede o no quiere participar en un programa de entrenamiento de fuerza supervisado de 3 días a la semana.
  • El médico ha puesto una restricción en el ejercicio físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Control
EXPERIMENTAL: 2
Beta-hidroxi-beta-metilbutirato, 3 g/día
Otros nombres:
  • HMB
EXPERIMENTAL: 3
Vitamina D, 2000 UI/día
Otros nombres:
  • Colecalciferol
EXPERIMENTAL: 4
Beta-hidroxi-Beta-metilbutirato (3 g/d) + Vitamina D (2000 UI/d)
Otros nombres:
  • Beta-hidroxi-beta-metilbutirato: HMB
  • Vitamina D: colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza muscular y funcionalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recambio óseo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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