- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00874575
Voedingsinterventie voor leeftijdsgebonden spierfunctie- en krachtverliezen
Een dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid van een combinatie van bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat en vitamine D op spierkracht en -functionaliteit bij oudere volwassenen.
Het doel van de studie is om
- Test het effect van een voedingssupplement bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB) met en zonder vitamine D om het verlies aan spierkracht en functionaliteit bij oudere volwassenen te voorkomen en om te keren.
Het tweede doel van de studie is om te bepalen of HMB en vitamine D markers van botvernieuwing verbeteren bij volwassenen van 60 jaar en ouder. HMB is een voedingssupplement dat afkomstig is van het aminozuur leucine. HMB wordt aangetroffen in voedingsmiddelen en wordt in je lichaam gemaakt nadat je eiwit (vlees) hebt gegeten. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen met voedingssupplementen en nemen gedurende 12 weken deel aan een oefenprogramma van drie dagen per week. Elke trainingsdag duurt ongeveer 60 minuten en bestaat uit krachttrainingsoefeningen met Theraband®-rekkoorden en springen.
Proefpersonen zullen het voedingssupplement 2 keer per dag consumeren gedurende 12 weken. Testen zullen uit het volgende bestaan:
- Het meten van de kracht van de benen van proefpersonen met behulp van een isokinetische dynamometer
- Lichaamssamenstelling meten
- Handgreepkracht meten met een handgreepdynamometer
- Functionele mobiliteit, balans en behendigheid meten aan de hand van de tijd die nodig is om op te staan uit een stoel, rond een kegel 2,5 meter voor de stoel te lopen en terug te keren naar de stoel (Up-&-Go-test
- Vragenlijsten invullen en bloed laten prikken voor biochemische metingen. Testen vinden plaats aan het begin en op 4, 8 en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Iowa State University
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Verenigde Staten, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te kunnen nemen.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.
- Leeftijd > 60 jaar.
- Vrij van lever- en nieraandoeningen en zonder bewijs van ongecontroleerde hypertensie.
- Heeft geen chronische ziekte die het calcium- of botmetabolisme beïnvloedt (d.w.z. astma met chronisch gebruik van hoge doses steroïden, inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, primaire hyperparathyreoïdie, convulsies met gebruik van fenobarbital, enz.).
- Niet geclassificeerd als morbide obesitas (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
- Zes weken sinds grote operatie (drie weken sinds kleine operatie).
- Bereid om een van de voedingssupplementen te consumeren voor de studieperiode.
- Personen met de diagnose osteoporose (d.w.z. botdichtheid > 2,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde) worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Geen andere ernstige medische ziekte.
- Serum 25OH-VitD3 >10 en <25 ng/ml.
- In staat en bereid om deel te nemen aan een gecontroleerd krachttrainingsprogramma van 3 dagen per week.
- Arts heeft geen beperking gesteld aan lichaamsbeweging.
Alle kandidaten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden niet ingeschreven voor de studie en worden indien nodig doorverwezen naar hun privé-arts voor verdere follow-up.
- Leeftijd < 60 jaar.
- Bewijs van lever- en nieraandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus type I waarvoor insuline nodig is om de glucosespiegel onder controle te houden.
- Aanwezigheid van een chronische ziekte die het calcium- of botmetabolisme beïnvloedt (d.w.z. astma met chronisch gebruik van hoge doses steroïden, inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, primaire hyperparathyreoïdie, convulsies met gebruik van fenobarbital, enz.).
- Geclassificeerd als morbide obesitas (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
- Minder dan zes weken na een grote operatie of drie weken na een kleine operatie.
- Niet bereid om een van de voedingssupplementen te consumeren voor de studieperiode.
- Personen met de diagnose osteoporose (d.w.z. botdichtheid > 2,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde) worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Andere ernstige medische aandoeningen, waarvan de arts of het medisch beoordelingsteam heeft vastgesteld dat deze van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen die therapieën met hoge doses vitamine D ondergaan (d.w.z. 50.000 IE vitamine D).
- Proefpersonen met serum 25OH-VitD3 <10 ng/ml worden als deficiënt beschouwd en worden voor behandeling doorverwezen naar hun arts.
- Proefpersonen met serum 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
- Niet in staat of bereid om deel te nemen aan een gecontroleerd krachttrainingsprogramma van 3 dagen per week.
- Arts heeft een beperking gesteld aan lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyraat, 3 g/d
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Vitamine D, 2000 IE/d
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 4
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyraat (3 g/d) + Vitamine D (2000 IE/d)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spierkracht en functionaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot omzet
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Sarcopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- MTI2008-CS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .