Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie voor leeftijdsgebonden spierfunctie- en krachtverliezen

16 september 2014 bijgewerkt door: Metabolic Technologies Inc.

Een dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid van een combinatie van bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat en vitamine D op spierkracht en -functionaliteit bij oudere volwassenen.

Het doel van de studie is om

  • Test het effect van een voedingssupplement bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB) met en zonder vitamine D om het verlies aan spierkracht en functionaliteit bij oudere volwassenen te voorkomen en om te keren.

Het tweede doel van de studie is om te bepalen of HMB en vitamine D markers van botvernieuwing verbeteren bij volwassenen van 60 jaar en ouder. HMB is een voedingssupplement dat afkomstig is van het aminozuur leucine. HMB wordt aangetroffen in voedingsmiddelen en wordt in je lichaam gemaakt nadat je eiwit (vlees) hebt gegeten. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen met voedingssupplementen en nemen gedurende 12 weken deel aan een oefenprogramma van drie dagen per week. Elke trainingsdag duurt ongeveer 60 minuten en bestaat uit krachttrainingsoefeningen met Theraband®-rekkoorden en springen.

Proefpersonen zullen het voedingssupplement 2 keer per dag consumeren gedurende 12 weken. Testen zullen uit het volgende bestaan:

  • Het meten van de kracht van de benen van proefpersonen met behulp van een isokinetische dynamometer
  • Lichaamssamenstelling meten
  • Handgreepkracht meten met een handgreepdynamometer
  • Functionele mobiliteit, balans en behendigheid meten aan de hand van de tijd die nodig is om op te staan ​​uit een stoel, rond een kegel 2,5 meter voor de stoel te lopen en terug te keren naar de stoel (Up-&-Go-test
  • Vragenlijsten invullen en bloed laten prikken voor biochemische metingen. Testen vinden plaats aan het begin en op 4, 8 en 12 weken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Iowa State University
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Verenigde Staten, 57007
        • South Dakota State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te kunnen nemen.

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.
  • Leeftijd > 60 jaar.
  • Vrij van lever- en nieraandoeningen en zonder bewijs van ongecontroleerde hypertensie.
  • Heeft geen chronische ziekte die het calcium- of botmetabolisme beïnvloedt (d.w.z. astma met chronisch gebruik van hoge doses steroïden, inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, primaire hyperparathyreoïdie, convulsies met gebruik van fenobarbital, enz.).
  • Niet geclassificeerd als morbide obesitas (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
  • Zes weken sinds grote operatie (drie weken sinds kleine operatie).
  • Bereid om een ​​van de voedingssupplementen te consumeren voor de studieperiode.
  • Personen met de diagnose osteoporose (d.w.z. botdichtheid > 2,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde) worden niet in het onderzoek opgenomen.
  • Geen andere ernstige medische ziekte.
  • Serum 25OH-VitD3 >10 en <25 ng/ml.
  • In staat en bereid om deel te nemen aan een gecontroleerd krachttrainingsprogramma van 3 dagen per week.
  • Arts heeft geen beperking gesteld aan lichaamsbeweging.

Alle kandidaten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden niet ingeschreven voor de studie en worden indien nodig doorverwezen naar hun privé-arts voor verdere follow-up.

  • Leeftijd < 60 jaar.
  • Bewijs van lever- en nieraandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus type I waarvoor insuline nodig is om de glucosespiegel onder controle te houden.
  • Aanwezigheid van een chronische ziekte die het calcium- of botmetabolisme beïnvloedt (d.w.z. astma met chronisch gebruik van hoge doses steroïden, inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, primaire hyperparathyreoïdie, convulsies met gebruik van fenobarbital, enz.).
  • Geclassificeerd als morbide obesitas (body mass index (BMI) >40 kg/m2).
  • Minder dan zes weken na een grote operatie of drie weken na een kleine operatie.
  • Niet bereid om een ​​van de voedingssupplementen te consumeren voor de studieperiode.
  • Personen met de diagnose osteoporose (d.w.z. botdichtheid > 2,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde) worden niet in het onderzoek opgenomen.
  • Andere ernstige medische aandoeningen, waarvan de arts of het medisch beoordelingsteam heeft vastgesteld dat deze van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersonen die therapieën met hoge doses vitamine D ondergaan (d.w.z. 50.000 IE vitamine D).
  • Proefpersonen met serum 25OH-VitD3 <10 ng/ml worden als deficiënt beschouwd en worden voor behandeling doorverwezen naar hun arts.
  • Proefpersonen met serum 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
  • Niet in staat of bereid om deel te nemen aan een gecontroleerd krachttrainingsprogramma van 3 dagen per week.
  • Arts heeft een beperking gesteld aan lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Controle
EXPERIMENTEEL: 2
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyraat, 3 g/d
Andere namen:
  • HMB
EXPERIMENTEEL: 3
Vitamine D, 2000 IE/d
Andere namen:
  • Cholecalciferol
EXPERIMENTEEL: 4
Beta-hydroxy-Beta-methylbutyraat (3 g/d) + Vitamine D (2000 IE/d)
Andere namen:
  • Beta-hydroxy-Beta-methylbutyraat: HMB
  • Vitamine D: Cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spierkracht en functionaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot omzet
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren