Ernæringsintervensjon for aldersrelatert muskelfunksjon og styrketap
16. september 2014 oppdatert av: Metabolic Technologies Inc.
En dobbeltblind studie på effekten av en kombinasjon av beta-hydroksy-beta-metylbutyrat og vitamin D på muskelstyrke og funksjonalitet hos eldre voksne.
Formålet med studiet er å
- Test effekten av et kosttilskudd beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB) med og uten vitamin D for å forhindre og reversere tap av muskelstyrke og funksjonalitet hos eldre voksne.
Det andre målet med studien er å finne ut om HMB og vitamin D forbedrer markører for beinomsetning hos voksne over 60 år. HMB er et kosttilskudd som kommer fra aminosyren leucin. HMB finnes i matvarer og lages i kroppen din etter at du spiser protein (kjøtt). Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av fire kosttilskuddsgrupper og vil delta i et 3-dagers treningsprogram i 12 uker. Hver treningsdag vil være ca. 60 minutter lang og består av styrketreningsøvelser med bruk av Theraband® strekksnorer og hopp.
Forsøkspersonene vil innta kosttilskuddet 2 ganger per dag i 12 uker. Testene vil bestå av følgende:
- Måling av styrken til forsøkspersonens ben ved å bruke et isokinetisk dynamometer
- Måling av kroppssammensetning
- Måling av håndgrepsstyrke ved hjelp av et håndgrepsdynamometer
- Måler funksjonell mobilitet, balanse og smidighet etter den tiden det tar for deg å reise deg fra en stol, gå rundt en kjegle 8 fot foran stolen og gå tilbake til stolen (Up-&-Go Test
- Fylle ut spørreskjemaer og få tatt blod for biokjemiske målinger. Testing vil bli utført i begynnelsen og ved 4, 8 og 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Iowa State University
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forente stater, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å kunne delta i studien.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert i studien.
- Alder > 60 år.
- Fri for lever- og nyresykdommer, og uten tegn på ukontrollert hypertensjon.
- Har ikke en kronisk sykdom som påvirker kalsium- eller benmetabolismen (dvs. astma ved kronisk bruk av høydosesteroider, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, primær hyperparatyreoidisme, anfallsforstyrrelse ved bruk av fenobarbital, etc.).
- Ikke klassifisert som sykelig overvektig (kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2).
- Seks uker siden større operasjon (tre uker siden mindre operasjon).
- Villig til å innta et av kosttilskuddene for studieperioden.
- Personer diagnostisert med osteoporose (dvs. bentetthet > 2,5 standardavvik under gjennomsnittet) vil ikke bli registrert i studien.
- Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom.
- Serum 25OH-VitD3 >10 og <25 ng/ml.
- Kunne og vil delta i 3-dager i uken overvåket styrketreningsprogram.
- Legen har ikke satt noen begrensning på fysisk trening.
Alle kandidater som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil ikke bli registrert i studien og vil om nødvendig bli henvist til sin private lege for videre oppfølging.
- Alder < 60 år.
- Bevis på lever- og nyresykdommer, ukontrollert hypertensjon eller type I diabetes mellitus som krever insulin for glukosekontroll.
- Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som påvirker kalsium- eller benmetabolismen (dvs. astma ved kronisk bruk av høydosesteroider, inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, primær hyperparatyreoidisme, anfallsforstyrrelse ved bruk av fenobarbital, etc.).
- Klassifisert som sykelig overvektig (kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2).
- Mindre enn seks uker siden større operasjon eller tre uker siden mindre operasjon.
- Ikke villig til å konsumere et av kosttilskuddene for studieperioden.
- Personer diagnostisert med osteoporose (dvs. bentetthet > 2,5 standardavvik under gjennomsnittet) vil ikke bli registrert i studien.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som forsøkspersonens lege eller medisinsk vurderingsteam har bestemt påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
- Personer på høydose vitamin D-behandlinger (dvs. 50 000 IE vitamin D).
- Personer med serum 25OH-VitD3 <10 ng/ml vil bli ansett som mangelfulle og vil bli henvist til sin lege for behandling.
- Personer med serum 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
- Ikke i stand til eller villig til å delta i 3-dager i uken overvåket styrketreningsprogram.
- Lege har satt en begrensning på fysisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Beta-hydroksy-Beta-metylbutyrat, 3 g/d
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
Vitamin D, 2000 IE/d
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 4
Beta-hydroksy-Beta-metylbutyrat (3 g/d) + vitamin D (2000 IE/d)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Muskelstyrke og funksjonalitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benomsetning
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Sarkopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- MTI2008-CS01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .