- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00874575
Intervenção Nutricional para Função Muscular Relacionada à Idade e Perdas de Força
Um estudo duplo-cego sobre a eficácia de uma combinação de beta-hidroxi-beta-metilbutirato e vitamina D na força e funcionalidade muscular em adultos mais velhos.
O objetivo do estudo é
- Testar o efeito de um suplemento dietético beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) com e sem vitamina D para prevenir e reverter as perdas de força muscular e funcionalidade em idosos.
O segundo objetivo do estudo é determinar se o HMB e a vitamina D melhoram os marcadores de renovação óssea em adultos com mais de 60 anos. HMB é um suplemento dietético que vem do aminoácido leucina. HMB é encontrado em alimentos e é produzido em seu corpo depois que você come proteína (carne). Os indivíduos serão randomizados para um dos quatro grupos de suplementos dietéticos e participarão de um programa de exercícios de 3 dias por semana durante 12 semanas. Cada dia de exercício terá cerca de 60 minutos de duração, consistindo em exercícios de treinamento de força utilizando cordas elásticas Theraband® e saltos.
Os indivíduos consumirão o suplemento dietético 2 vezes ao dia durante 12 semanas. As provas constarão do seguinte:
- Medindo a força das pernas dos sujeitos usando um dinamômetro isocinético
- Medindo a composição corporal
- Medindo a força de preensão manual usando um dinamômetro de preensão manual
- Medir a mobilidade funcional, equilíbrio e agilidade pelo tempo que leva para você se levantar de uma cadeira, andar em torno de um cone 8 pés na frente da cadeira e retornar à cadeira (Up-&-Go Test
- Preenchimento de questionários e coleta de sangue para medições bioquímicas. Os testes serão realizados no início e em 4, 8 e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Iowa State University
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South Dakota
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Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- South Dakota State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para participar do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo.
- Idade > 60 anos.
- Livre de doenças hepáticas e renais e sem evidências de hipertensão descontrolada.
- Não tem uma doença crônica que afete o metabolismo do cálcio ou dos ossos (ou seja, asma com uso crônico de esteróides em altas doses, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, hiperparatireoidismo primário, transtorno convulsivo com uso de fenobarbital, etc.).
- Não classificado como obeso mórbido (índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2).
- Seis semanas desde a cirurgia de grande porte (três semanas desde a cirurgia de pequeno porte).
- Disposto a consumir um dos suplementos nutricionais durante o período do estudo.
- Indivíduos diagnosticados com osteoporose (ou seja, densidade óssea > 2,5 desvios padrão abaixo da média) não serão incluídos no estudo.
- Nenhuma outra doença médica grave.
- Soro 25OH-VitD3 >10 e <25 ng/ml.
- Capaz e disposto a participar de um programa de treinamento de força monitorado 3 dias por semana.
- O médico não impôs nenhuma restrição ao exercício físico.
Todos os candidatos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão não serão incluídos no estudo e, conforme necessário, serão encaminhados ao seu médico particular para acompanhamento posterior.
- Idade < 60 anos.
- Evidência de doenças hepáticas e renais, hipertensão não controlada ou diabetes mellitus tipo I que requerem insulina para controle da glicose.
- Presença de uma doença crônica que afete o metabolismo do cálcio ou dos ossos (ou seja, asma com uso crônico de esteroides em altas doses, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, hiperparatireoidismo primário, transtorno convulsivo com uso de fenobarbital, etc.).
- Classificada como obesa mórbida (índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2).
- Menos de seis semanas desde a cirurgia de grande porte ou três semanas desde a cirurgia de pequeno porte.
- Não está disposto a consumir um dos suplementos nutricionais durante o período do estudo.
- Indivíduos diagnosticados com osteoporose (ou seja, densidade óssea > 2,5 desvios padrão abaixo da média) não serão incluídos no estudo.
- Outra doença médica grave, que o médico do sujeito ou a equipe de revisão médica decidiu, afeta a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Indivíduos em terapias com altas doses de vitamina D (i.e. 50.000 UI de vitamina D).
- Indivíduos com soro 25OH-VitD3 <10 ng/ml serão considerados deficientes e serão encaminhados ao médico para tratamento.
- Indivíduos com soro 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
- Incapacidade ou vontade de participar de um programa de treinamento de força monitorado 3 dias por semana.
- O médico impôs uma restrição ao exercício físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Ao controle
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EXPERIMENTAL: 2
Beta-hidroxi-Beta-metilbutirato, 3 g/d
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
Vitamina D, 2.000 UI/dia
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 4
Beta-hidroxi-Beta-metilbutirato (3 g/d) + Vitamina D (2000 UI/d)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força Muscular e Funcionalidade
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remodelação óssea
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- MTI2008-CS01
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