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Intervenção Nutricional para Função Muscular Relacionada à Idade e Perdas de Força

16 de setembro de 2014 atualizado por: Metabolic Technologies Inc.

Um estudo duplo-cego sobre a eficácia de uma combinação de beta-hidroxi-beta-metilbutirato e vitamina D na força e funcionalidade muscular em adultos mais velhos.

O objetivo do estudo é

  • Testar o efeito de um suplemento dietético beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB) com e sem vitamina D para prevenir e reverter as perdas de força muscular e funcionalidade em idosos.

O segundo objetivo do estudo é determinar se o HMB e a vitamina D melhoram os marcadores de renovação óssea em adultos com mais de 60 anos. HMB é um suplemento dietético que vem do aminoácido leucina. HMB é encontrado em alimentos e é produzido em seu corpo depois que você come proteína (carne). Os indivíduos serão randomizados para um dos quatro grupos de suplementos dietéticos e participarão de um programa de exercícios de 3 dias por semana durante 12 semanas. Cada dia de exercício terá cerca de 60 minutos de duração, consistindo em exercícios de treinamento de força utilizando cordas elásticas Theraband® e saltos.

Os indivíduos consumirão o suplemento dietético 2 vezes ao dia durante 12 semanas. As provas constarão do seguinte:

  • Medindo a força das pernas dos sujeitos usando um dinamômetro isocinético
  • Medindo a composição corporal
  • Medindo a força de preensão manual usando um dinamômetro de preensão manual
  • Medir a mobilidade funcional, equilíbrio e agilidade pelo tempo que leva para você se levantar de uma cadeira, andar em torno de um cone 8 pés na frente da cadeira e retornar à cadeira (Up-&-Go Test
  • Preenchimento de questionários e coleta de sangue para medições bioquímicas. Os testes serão realizados no início e em 4, 8 e 12 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Iowa State University
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
        • South Dakota State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para participar do estudo.

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino serão incluídos no estudo.
  • Idade > 60 anos.
  • Livre de doenças hepáticas e renais e sem evidências de hipertensão descontrolada.
  • Não tem uma doença crônica que afete o metabolismo do cálcio ou dos ossos (ou seja, asma com uso crônico de esteróides em altas doses, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, hiperparatireoidismo primário, transtorno convulsivo com uso de fenobarbital, etc.).
  • Não classificado como obeso mórbido (índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2).
  • Seis semanas desde a cirurgia de grande porte (três semanas desde a cirurgia de pequeno porte).
  • Disposto a consumir um dos suplementos nutricionais durante o período do estudo.
  • Indivíduos diagnosticados com osteoporose (ou seja, densidade óssea > 2,5 desvios padrão abaixo da média) não serão incluídos no estudo.
  • Nenhuma outra doença médica grave.
  • Soro 25OH-VitD3 >10 e <25 ng/ml.
  • Capaz e disposto a participar de um programa de treinamento de força monitorado 3 dias por semana.
  • O médico não impôs nenhuma restrição ao exercício físico.

Todos os candidatos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão não serão incluídos no estudo e, conforme necessário, serão encaminhados ao seu médico particular para acompanhamento posterior.

  • Idade < 60 anos.
  • Evidência de doenças hepáticas e renais, hipertensão não controlada ou diabetes mellitus tipo I que requerem insulina para controle da glicose.
  • Presença de uma doença crônica que afete o metabolismo do cálcio ou dos ossos (ou seja, asma com uso crônico de esteroides em altas doses, doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, hiperparatireoidismo primário, transtorno convulsivo com uso de fenobarbital, etc.).
  • Classificada como obesa mórbida (índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2).
  • Menos de seis semanas desde a cirurgia de grande porte ou três semanas desde a cirurgia de pequeno porte.
  • Não está disposto a consumir um dos suplementos nutricionais durante o período do estudo.
  • Indivíduos diagnosticados com osteoporose (ou seja, densidade óssea > 2,5 desvios padrão abaixo da média) não serão incluídos no estudo.
  • Outra doença médica grave, que o médico do sujeito ou a equipe de revisão médica decidiu, afeta a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Indivíduos em terapias com altas doses de vitamina D (i.e. 50.000 UI de vitamina D).
  • Indivíduos com soro 25OH-VitD3 <10 ng/ml serão considerados deficientes e serão encaminhados ao médico para tratamento.
  • Indivíduos com soro 25OH-VitD3 >25 ng/ml.
  • Incapacidade ou vontade de participar de um programa de treinamento de força monitorado 3 dias por semana.
  • O médico impôs uma restrição ao exercício físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Ao controle
EXPERIMENTAL: 2
Beta-hidroxi-Beta-metilbutirato, 3 g/d
Outros nomes:
  • HMB
EXPERIMENTAL: 3
Vitamina D, 2.000 UI/dia
Outros nomes:
  • Colecalciferol
EXPERIMENTAL: 4
Beta-hidroxi-Beta-metilbutirato (3 g/d) + Vitamina D (2000 UI/d)
Outros nomes:
  • Beta-hidroxi-Beta-metilbutirato: HMB
  • Vitamina D: Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Força Muscular e Funcionalidade
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Remodelação óssea
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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