- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00874575
Intervention nutritionnelle pour les pertes de fonction musculaire et de force liées à l'âge
Une étude en double aveugle sur l'efficacité d'une combinaison de bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate et de vitamine D sur la force musculaire et la fonctionnalité chez les personnes âgées.
Le but de l'étude est de
- Testez l'effet d'un complément alimentaire bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB) avec et sans vitamine D pour prévenir et inverser les pertes de force musculaire et de fonctionnalité chez les personnes âgées.
Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer si le HMB et la vitamine D améliorent les marqueurs du remodelage osseux chez les adultes âgés de 60 ans et plus. HMB est un complément alimentaire qui provient de l'acide aminé leucine. Le HMB se trouve dans les aliments et est fabriqué dans votre corps après avoir mangé des protéines (viande). Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes de compléments alimentaires et participeront à un programme d'exercices de 3 jours par semaine pendant 12 semaines. Chaque journée d'exercice durera environ 60 minutes et comprendra des exercices de musculation utilisant des cordes extensibles Theraband® et des sauts.
Les sujets consommeront le complément alimentaire 2 fois par jour pendant 12 semaines. Les tests comprendront les éléments suivants :
- Mesure de la force des jambes des sujets à l'aide d'un dynamomètre isocinétique
- Mesurer la composition corporelle
- Mesure de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main
- Mesurer la mobilité fonctionnelle, l'équilibre et l'agilité par le temps qu'il vous faut pour vous lever d'une chaise, marcher autour d'un cône à 8 pieds devant la chaise et revenir à la chaise (Up-&-Go Test
- Remplir des questionnaires et faire des prises de sang pour des mesures biochimiques. Les tests seront effectués au début et à 4, 8 et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Iowa State University
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, États-Unis, 57007
- South Dakota State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion afin de participer à l'étude.
- Des sujets masculins et féminins seront inscrits à l'étude.
- Âge > 60 ans.
- Exempt de maladies du foie et des reins et sans signe d'hypertension non contrôlée.
- N'a pas de maladie chronique qui affecte le calcium ou le métabolisme osseux (c.
- Non classé comme obèse morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2).
- Six semaines depuis la chirurgie majeure (trois semaines depuis la chirurgie mineure).
- Disposé à consommer l'un des suppléments nutritionnels pour la période d'étude.
- Les personnes chez qui l'ostéoporose a été diagnostiquée (c'est-à-dire une densité osseuse > 2,5 écarts-types en dessous de la moyenne) ne seront pas incluses dans l'étude.
- Aucune autre maladie grave.
- Sérum 25OH-VitD3 > 10 et < 25 ng/ml.
- Capable et désireux de participer à un programme de musculation surveillé 3 jours par semaine.
- Le médecin n'a imposé aucune restriction à l'exercice physique.
Tous les candidats répondant à l'un des critères d'exclusion ne seront pas inscrits à l'étude et, si nécessaire, seront référés à leur médecin privé pour un suivi ultérieur.
- Âge < 60 ans.
- Preuve de maladies du foie et des reins, d'hypertension non contrôlée ou de diabète sucré de type I nécessitant de l'insuline pour contrôler la glycémie.
- Présence d'une maladie chronique affectant le métabolisme calcique ou osseux (c.
- Classé comme obèse morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2).
- Moins de six semaines depuis une chirurgie majeure ou trois semaines depuis une chirurgie mineure.
- Ne pas vouloir consommer l'un des suppléments nutritionnels pendant la période d'étude.
- Les personnes chez qui l'ostéoporose a été diagnostiquée (c'est-à-dire une densité osseuse > 2,5 écarts-types en dessous de la moyenne) ne seront pas incluses dans l'étude.
- Une autre maladie médicale grave, dont le médecin du sujet ou l'équipe d'examen médical a décidé qu'elle affecte la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Sujets sous thérapies à forte dose de vitamine D (c.-à-d. 50 000 UI de vitamine D).
- Les sujets avec 25OH-VitD3 sérique <10 ng/ml seront considérés comme déficients et seront référés à leur médecin pour un traitement.
- Sujets avec 25OH-VitD3 sérique > 25 ng/ml.
- Ne pas pouvoir ou vouloir participer à un programme de musculation surveillé 3 jours par semaine.
- Le médecin a imposé une restriction à l'exercice physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: 2
Bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate, 3 g/j
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3
Vitamine D, 2000 UI/j
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Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: 4
Bêta-hydroxy-Bêta-méthylbutyrate (3 g/j) + Vitamine D (2000 UI/j)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Force musculaire et fonctionnalité
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Remodelage osseux
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Sarcopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- MTI2008-CS01
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