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Intervention nutritionnelle pour les pertes de fonction musculaire et de force liées à l'âge

16 septembre 2014 mis à jour par: Metabolic Technologies Inc.

Une étude en double aveugle sur l'efficacité d'une combinaison de bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate et de vitamine D sur la force musculaire et la fonctionnalité chez les personnes âgées.

Le but de l'étude est de

  • Testez l'effet d'un complément alimentaire bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB) avec et sans vitamine D pour prévenir et inverser les pertes de force musculaire et de fonctionnalité chez les personnes âgées.

Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer si le HMB et la vitamine D améliorent les marqueurs du remodelage osseux chez les adultes âgés de 60 ans et plus. HMB est un complément alimentaire qui provient de l'acide aminé leucine. Le HMB se trouve dans les aliments et est fabriqué dans votre corps après avoir mangé des protéines (viande). Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes de compléments alimentaires et participeront à un programme d'exercices de 3 jours par semaine pendant 12 semaines. Chaque journée d'exercice durera environ 60 minutes et comprendra des exercices de musculation utilisant des cordes extensibles Theraband® et des sauts.

Les sujets consommeront le complément alimentaire 2 fois par jour pendant 12 semaines. Les tests comprendront les éléments suivants :

  • Mesure de la force des jambes des sujets à l'aide d'un dynamomètre isocinétique
  • Mesurer la composition corporelle
  • Mesure de la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main
  • Mesurer la mobilité fonctionnelle, l'équilibre et l'agilité par le temps qu'il vous faut pour vous lever d'une chaise, marcher autour d'un cône à 8 pieds devant la chaise et revenir à la chaise (Up-&-Go Test
  • Remplir des questionnaires et faire des prises de sang pour des mesures biochimiques. Les tests seront effectués au début et à 4, 8 et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Iowa State University
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, États-Unis, 57007
        • South Dakota State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion afin de participer à l'étude.

  • Des sujets masculins et féminins seront inscrits à l'étude.
  • Âge > 60 ans.
  • Exempt de maladies du foie et des reins et sans signe d'hypertension non contrôlée.
  • N'a pas de maladie chronique qui affecte le calcium ou le métabolisme osseux (c.
  • Non classé comme obèse morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2).
  • Six semaines depuis la chirurgie majeure (trois semaines depuis la chirurgie mineure).
  • Disposé à consommer l'un des suppléments nutritionnels pour la période d'étude.
  • Les personnes chez qui l'ostéoporose a été diagnostiquée (c'est-à-dire une densité osseuse > 2,5 écarts-types en dessous de la moyenne) ne seront pas incluses dans l'étude.
  • Aucune autre maladie grave.
  • Sérum 25OH-VitD3 > 10 et < 25 ng/ml.
  • Capable et désireux de participer à un programme de musculation surveillé 3 jours par semaine.
  • Le médecin n'a imposé aucune restriction à l'exercice physique.

Tous les candidats répondant à l'un des critères d'exclusion ne seront pas inscrits à l'étude et, si nécessaire, seront référés à leur médecin privé pour un suivi ultérieur.

  • Âge < 60 ans.
  • Preuve de maladies du foie et des reins, d'hypertension non contrôlée ou de diabète sucré de type I nécessitant de l'insuline pour contrôler la glycémie.
  • Présence d'une maladie chronique affectant le métabolisme calcique ou osseux (c.
  • Classé comme obèse morbide (indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2).
  • Moins de six semaines depuis une chirurgie majeure ou trois semaines depuis une chirurgie mineure.
  • Ne pas vouloir consommer l'un des suppléments nutritionnels pendant la période d'étude.
  • Les personnes chez qui l'ostéoporose a été diagnostiquée (c'est-à-dire une densité osseuse > 2,5 écarts-types en dessous de la moyenne) ne seront pas incluses dans l'étude.
  • Une autre maladie médicale grave, dont le médecin du sujet ou l'équipe d'examen médical a décidé qu'elle affecte la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Sujets sous thérapies à forte dose de vitamine D (c.-à-d. 50 000 UI de vitamine D).
  • Les sujets avec 25OH-VitD3 sérique <10 ng/ml seront considérés comme déficients et seront référés à leur médecin pour un traitement.
  • Sujets avec 25OH-VitD3 sérique > 25 ng/ml.
  • Ne pas pouvoir ou vouloir participer à un programme de musculation surveillé 3 jours par semaine.
  • Le médecin a imposé une restriction à l'exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Contrôle
EXPÉRIMENTAL: 2
Bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate, 3 g/j
Autres noms:
  • HMB
EXPÉRIMENTAL: 3
Vitamine D, 2000 UI/j
Autres noms:
  • Cholécalciférol
EXPÉRIMENTAL: 4
Bêta-hydroxy-Bêta-méthylbutyrate (3 g/j) + Vitamine D (2000 UI/j)
Autres noms:
  • Bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate : HMB
  • Vitamine D : Cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Force musculaire et fonctionnalité
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Remodelage osseux
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine D

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