Intervento nutrizionale per la funzione muscolare legata all'età e le perdite di forza
16 settembre 2014 aggiornato da: Metabolic Technologies Inc.
Uno studio in doppio cieco sull'efficacia di una combinazione di beta-idrossi-beta-metilbutirrato e vitamina D sulla forza muscolare e sulla funzionalità negli anziani.
Lo scopo dello studio è quello di
- Testa l'effetto di un integratore alimentare beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) con e senza vitamina D per prevenire e invertire la perdita di forza e funzionalità muscolare negli anziani.
Il secondo obiettivo dello studio è determinare se l'HMB e la vitamina D migliorano i marcatori del turnover osseo negli adulti di età superiore ai 60 anni. HMB è un integratore alimentare che deriva dall'aminoacido leucina. L'HMB si trova negli alimenti e viene prodotto nel tuo corpo dopo aver mangiato proteine (carne). I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di integratori alimentari e parteciperanno a un programma di esercizi di 3 giorni alla settimana per 12 settimane. Ogni giornata di esercizi durerà circa 60 minuti e consisterà in esercizi di allenamento della forza che utilizzano corde elastiche Theraband® e salti.
I soggetti consumeranno l'integratore alimentare 2 volte al giorno per 12 settimane. Le prove consisteranno in quanto segue:
- Misurare la forza delle gambe dei soggetti utilizzando un dinamometro isocinetico
- Misurare la composizione corporea
- Misurazione della forza di presa della mano utilizzando un dinamometro a presa di mano
- Misurare la mobilità funzionale, l'equilibrio e l'agilità in base al tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare intorno a un cono di 8 piedi davanti alla sedia e tornare alla sedia (Test Up-&-Go
- Compilazione di questionari e prelievo di sangue per misurazioni biochimiche. I test verranno eseguiti all'inizio e a 4, 8 e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Iowa State University
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South Dakota
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Brookings, South Dakota, Stati Uniti, 57007
- South Dakota State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.
- Saranno arruolati nello studio soggetti di sesso maschile e femminile.
- Età > 60 anni.
- Privo di malattie epatiche e renali e senza evidenza di ipertensione incontrollata.
- Non ha una malattia cronica che colpisce il metabolismo del calcio o delle ossa (ad es. asma con uso cronico di steroidi ad alte dosi, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, iperparatiroidismo primario, disturbo convulsivo con uso di fenobarbital, ecc.).
- Non classificato come patologicamente obeso (indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2).
- Sei settimane dall'intervento chirurgico maggiore (tre settimane dall'intervento minore).
- Disposto a consumare uno dei supplementi nutrizionali per il periodo di studio.
- Gli individui con diagnosi di osteoporosi (cioè densità ossea> 2,5 deviazioni standard al di sotto della media) non saranno arruolati nello studio.
- Nessun'altra grave malattia medica.
- 25OH-VitD3 sierica >10 e <25 ng/ml.
- In grado e disposto a partecipare a un programma di allenamento della forza monitorato 3 giorni alla settimana.
- Il medico non ha posto alcuna restrizione all'esercizio fisico.
Tutti i candidati che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non verranno arruolati nello studio e, se necessario, verranno indirizzati al proprio medico privato per ulteriore follow-up.
- Età < 60 anni.
- Evidenza di malattie epatiche e renali, ipertensione incontrollata o diabete mellito di tipo I che richiedono insulina per il controllo del glucosio.
- Presenza di una malattia cronica che colpisce il metabolismo del calcio o delle ossa (ad es. asma con uso cronico di steroidi ad alte dosi, malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, iperparatiroidismo primario, disturbo convulsivo con uso di fenobarbital, ecc.).
- Classificato come patologicamente obeso (indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2).
- Meno di sei settimane dall'intervento chirurgico maggiore o tre settimane dall'intervento minore.
- Non disposto a consumare uno dei supplementi nutrizionali per il periodo di studio.
- Gli individui con diagnosi di osteoporosi (cioè densità ossea> 2,5 deviazioni standard al di sotto della media) non saranno arruolati nello studio.
- Altre gravi malattie mediche, decise dal medico del soggetto o dal team di revisione medica, influiscono sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Soggetti in terapia con vitamina D ad alte dosi (es. 50.000 UI di vitamina D).
- I soggetti con livelli sierici di 25OH-VitD3 <10 ng/ml saranno considerati carenti e verranno indirizzati al proprio medico per il trattamento.
- Soggetti con 25OH-VitD3 sierica >25 ng/ml.
- Non in grado o disposto a partecipare a un programma di allenamento della forza monitorato 3 giorni a settimana.
- Il medico ha posto una restrizione all'esercizio fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
Controllo
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SPERIMENTALE: 2
Beta-idrossi-Beta-metilbutirrato, 3 g/d
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
Vitamina D, 2000 UI/die
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4
Beta-idrossi-Beta-metilbutirrato (3 g/giorno) + Vitamina D (2000 UI/giorno)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Forza muscolare e funzionalità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Turnover osseo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTI2008-CS01
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