Нутритивное вмешательство при возрастной мышечной функции и потере силы
16 сентября 2014 г. обновлено: Metabolic Technologies Inc.
Двойное слепое исследование эффективности комбинации бета-гидрокси-бета-метилбутирата и витамина D в отношении мышечной силы и функциональности у пожилых людей.
Цель исследования состоит в том, чтобы
- Проверьте действие пищевой добавки бета-гидрокси-бета-метилбутирата (HMB) с витамином D и без него, чтобы предотвратить и обратить вспять потерю мышечной силы и функциональности у пожилых людей.
Вторая цель исследования — определить, улучшают ли HMB и витамин D маркеры метаболизма костной ткани у взрослых в возрасте 60 лет и старше. HMB — это пищевая добавка, полученная из аминокислоты лейцина. HMB содержится в продуктах питания и вырабатывается в вашем организме после того, как вы съедите белок (мясо). Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп пищевых добавок и будут участвовать в программе упражнений 3 раза в неделю в течение 12 недель. Каждый тренировочный день будет длиться около 60 минут и будет состоять из силовых упражнений с использованием растяжек Theraband® и прыжков.
Субъекты будут потреблять пищевую добавку 2 раза в день в течение 12 недель. Тесты будут состоять из следующего:
- Измерение силы ног испытуемых с помощью изокинетического динамометра.
- Измерение состава тела
- Измерение силы хвата руками с помощью ручного динамометра.
- Измерение функциональной подвижности, баланса и ловкости по времени, которое требуется вам, чтобы встать со стула, обойти конус в 8 футах перед стулом и вернуться на стул (тест Up-&-Go).
- Заполнение анкет и взятие крови на биохимические измерения. Тестирование будет проводиться в начале и в 4, 8 и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Iowa State University
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Соединенные Штаты, 57007
- South Dakota State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъекты должны соответствовать всем критериям включения, чтобы участвовать в исследовании.
- В исследование будут включены мужчины и женщины.
- Возраст > 60 лет.
- Без заболеваний печени и почек и без признаков неконтролируемой гипертензии.
- Отсутствие хронического заболевания, влияющего на кальциевый или костный обмен (например, астма при хроническом применении высоких доз стероидов, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, первичный гиперпаратиреоз, судорожное расстройство при применении фенобарбитала и т. д.).
- Не классифицируется как патологическое ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2).
- Шесть недель после крупной операции (три недели после малой операции).
- Готов принять одну из пищевых добавок на период исследования.
- Лица с диагнозом остеопороз (т. е. плотность костей > 2,5 стандартных отклонений ниже среднего) не будут включены в исследование.
- Никаких других серьезных заболеваний.
- Сыворотка 25OH-VitD3 >10 и <25 нг/мл.
- Способность и желание участвовать в контролируемой программе силовых тренировок 3 раза в неделю.
- Врач не наложил ограничений на физические нагрузки.
Все кандидаты, отвечающие любому из критериев исключения, не будут включены в исследование и при необходимости будут направлены к своему частному врачу для дальнейшего наблюдения.
- Возраст < 60 лет.
- Доказательства заболеваний печени и почек, неконтролируемой гипертензии или сахарного диабета I типа, требующих инсулина для контроля уровня глюкозы.
- Наличие хронического заболевания, влияющего на кальциевый или костный обмен (например, астма при постоянном применении высоких доз стероидов, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, первичный гиперпаратиреоз, судорожное расстройство при применении фенобарбитала и т. д.).
- Классифицируется как патологическое ожирение (индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2).
- Менее шести недель после серьезной операции или трех недель после небольшой операции.
- Нежелание употреблять одну из пищевых добавок в течение периода исследования.
- Лица с диагнозом остеопороз (т. е. плотность костей > 2,5 стандартных отклонений ниже среднего) не будут включены в исследование.
- Другое серьезное заболевание, которое, по мнению врача или медицинской группы, влияет на возможность участия субъекта в исследовании.
- Субъекты, получающие терапию высокими дозами витамина D (т. 50 000 МЕ витамина D).
- Субъекты с сывороточным уровнем 25OH-VitD3 <10 нг/мл будут считаться дефицитными и будут направлены к своему врачу для лечения.
- Субъекты с уровнем 25OH-VitD3 в сыворотке >25 нг/мл.
- Не может или не желает участвовать в контролируемой программе силовых тренировок 3 раза в неделю.
- Врач наложил ограничение на физические нагрузки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Бета-гидрокси-бета-метилбутират, 3 г/день
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Витамин D, 2000 МЕ/день
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
Бета-гидрокси-бета-метилбутират (3 г/день) + витамин D (2000 МЕ/день)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мышечная сила и функциональность
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Костный оборот
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Саркопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- MTI2008-CS01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .