- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00874575
연령 관련 근육 기능 및 근력 감소를 위한 영양 중재
2014년 9월 16일 업데이트: Metabolic Technologies Inc.
베타-히드록시-베타-메틸부티레이트와 비타민 D 병용요법이 노인의 근력 및 기능에 미치는 이중맹검 연구.
연구의 목적은
- 노인의 근력 및 기능성 손실을 예방하고 역전시키기 위해 비타민 D를 포함하거나 포함하지 않은 식이 보충제 베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트(HMB)의 효과를 테스트합니다.
이 연구의 두 번째 목표는 HMB와 비타민 D가 60세 이상 성인의 골교체 지표를 개선하는지 확인하는 것입니다. HMB는 아미노산 류신에서 추출한 건강 보조 식품입니다. HMB는 식품에서 발견되며 단백질(고기)을 섭취한 후 체내에서 만들어집니다. 피험자는 4가지 식이 보충제 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 12주 동안 주당 3일 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 각 운동일은 약 60분 동안 Theraband® 스트레치 코드와 점핑을 활용한 근력 운동으로 구성됩니다.
피험자는 12주 동안 하루에 2번 건강 보조 식품을 섭취합니다. 테스트는 다음으로 구성됩니다.
- Isokinetic Dynamometer를 이용한 피험자의 다리 근력 측정
- 체성분 측정
- 악력계를 이용한 악력 측정
- 의자에서 일어나 의자 앞에서 8피트 원뿔 주위를 걷고 의자로 돌아오는 데 걸리는 시간으로 기능적 이동성, 균형 및 민첩성을 측정합니다(Up-&-Go 테스트)
- 설문지를 작성하고 생화학 측정을 위해 혈액을 채취합니다. 테스트는 처음과 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Iowa State University
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South Dakota
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Brookings, South Dakota, 미국, 57007
- South Dakota State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 남성 및 여성 대상체가 연구에 등록될 것이다.
- 연령 > 60세.
- 간 및 신장 질환이 없으며 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다.
- 칼슘 또는 골 대사에 영향을 미치는 만성 질환(즉, 고용량 스테로이드의 만성 사용에 따른 천식, 염증성 장 질환, 크론병, 원발성 부갑상샘 기능 항진증, 페노바르비탈 사용에 따른 발작 장애 등)이 없는 자.
- 병적 비만으로 분류되지 않음(체질량 지수(BMI) >40kg/m2).
- 대수술 후 6주(소수술 후 3주).
- 연구 기간 동안 영양 보충제 중 하나를 기꺼이 섭취합니다.
- 골다공증 진단을 받은 개인(즉, 골밀도 > 평균보다 2.5 표준 편차 낮음)은 연구에 등록되지 않습니다.
- 다른 심각한 의학적 질병은 없습니다.
- 혈청 25OH-VitD3 >10 및 <25 ng/ml.
- 주 3일 모니터링되는 근력 훈련 프로그램에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 의사는 신체 운동에 제한을 두지 않았습니다.
제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 후보자는 연구에 등록되지 않으며 필요에 따라 추가 후속 조치를 위해 개인 의사에게 의뢰됩니다.
- 연령 < 60세.
- 간 및 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 포도당 조절을 위해 인슐린이 필요한 제1형 진성 당뇨병의 증거.
- 칼슘 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 만성 질환(즉, 고용량 스테로이드의 만성 사용에 따른 천식, 염증성 장 질환, 크론병, 원발성 부갑상샘 기능 항진증, 페노바르비탈 사용에 따른 발작 장애 등)의 존재.
- 병적 비만으로 분류됨(체질량 지수(BMI) >40kg/m2).
- 대수술 후 6주 미만 또는 소수술 후 3주 미만.
- 연구 기간 동안 영양 보충제 중 하나를 섭취할 의향이 없습니다.
- 골다공증 진단을 받은 개인(즉, 골밀도 > 평균보다 2.5 표준 편차 낮음)은 연구에 등록되지 않습니다.
- 피험자 의사 또는 의학적 검토 팀이 결정한 다른 심각한 의학적 질병은 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
- 고용량 비타민 D 요법(즉, 50,000 IU 비타민 D).
- 혈청 25OH-VitD3 <10 ng/ml인 피험자는 결핍된 것으로 간주되며 치료를 위해 의사에게 의뢰됩니다.
- 혈청 25OH-VitD3 >25 ng/ml인 피험자.
- 주 3일 모니터링되는 근력 훈련 프로그램에 참여할 수 없거나 참여할 의향이 없습니다.
- 의사는 신체 운동을 제한했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 1
제어
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실험적: 2
베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트, 3g/d
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다른 이름들:
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실험적: 삼
비타민 D, 2000IU/일
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다른 이름들:
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실험적: 4
베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트(3g/d) + 비타민 D(2000IU/d)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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근력 및 기능
기간: 12주
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12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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뼈 회전율
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John A. Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .