キノロン点眼薬中の塩化ベンザルコニウム (BAK) が耐性菌の発生の可能性を低下させるかどうかを評価するための臨床研究
2011年11月16日 更新者：Allergan
この研究の目的は、研究眼のフルオロキノロン中のBAKの存在が、健康な成人被験者の局所治療の2週間にわたる表面フローラの変化に基づいて、結膜の耐性菌の発生に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 50歳以上
- 全身健康状態良好
除外基準:
- -過去3か月以内にいずれかの目で眼科手術または局所抗生物質または消毒剤の使用
- -ベースラインから30日以内のいずれかの眼における局所ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬の使用（または研究中に予想される）
- -ベースラインから7日以内の眼瞼スクラブの使用（または研究中に予想される使用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビガモックス®
モキシフロキサシン 0.5% (m mg/mL)、ホウ酸、塩化ナトリウム、精製水
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14 日間、1 日 3 回、研究眼に 1 滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ザイマー®
ガチフロキサシン 0.3% (3 mg/mL)、塩化ベンザルコニウム 0.005%、エデト酸二ナトリウム。精製水と塩化ナトリウム
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14 日間、1 日 4 回、研究眼に 1 滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の最小抑制濃度（MIC）によって決定される結膜のひずみ抵抗を有する被験者の割合
時間枠：14日目
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14日目の結膜（目の白い表面を覆う透明な膜）の最小抑制濃度（MIC）によって決定される、ひずみ抵抗性を有する被験者の割合。
MIC は、インキュベーション後の微生物の目に見える増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度です。
MIC カットオフ値には次のようなものがあります。中級は 1 から 2 未満です。耐性は 2 以上です。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の結膜の突然変異防止濃度（MPC）
時間枠：14日目
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14日目の結膜（白目の表面を覆う透明な膜）の変異防止濃度（MPC）。
MPC は、結膜上の細菌のコロニーの増殖を防ぐ最低の薬物濃度です。
データポイントの数が少ないため、MPC結果測定は分析されませんでした。
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14日目
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14日目の最小阻害濃度50（MIC50）
時間枠：14日目
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最小阻害濃度 50 (MIC50) は、微生物の増殖を 50% 阻害するのに必要な最小濃度です。
データポイントの数が少ないため、MIC50 アウトカム測定値は分析されませんでした。
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14日目
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14日目の最小阻害濃度90（MIC90）
時間枠：14日目
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最小阻害濃度 90 (MIC90) は、微生物の 90% の増殖を阻害するために必要な最小濃度です。
データポイントの数が少ないため、MIC90 アウトカム指標は分析されませんでした。
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14日目
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14日目の最小阻害濃度（MIC）範囲
時間枠：14日目
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14日目のMIC範囲。
MIC は、インキュベーション後の微生物の目に見える増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度です。
MIC カットオフ値には次のようなものがあります。中級は 1 から 2 未満です。 Resistant は 2 以上です。データ ポイントの数が少ないため、MIC 結果測定値は分析されませんでした。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月16日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-ZYM-08-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。