Uno studio clinico per valutare se il cloruro di benzalconio (BAK) in un collirio di chinoloni riduce la probabilità di sviluppare organismi resistenti
16 novembre 2011 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è valutare se la presenza di BAK in un fluorochinolone nell'occhio dello studio influisce sullo sviluppo di batteri resistenti sulla congiuntiva in base ai cambiamenti nella flora superficiale nel corso di 2 settimane di trattamento topico in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Almeno 50 anni di età
- In buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare o uso di antibiotici topici o antisettici in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi
- Uso di steroidi topici o farmaci antinfiammatori non steroidei in entrambi gli occhi entro 30 giorni dal basale (o previsto durante lo studio)
- Uso di scrub palpebrale entro 7 giorni dal basale in entrambi gli occhi (o uso previsto durante lo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vigamox®
moxifloxacina 0,5% (m mg/mL), acido borico, cloruro di sodio e acqua purificata
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1 goccia nell'occhio dello studio tre volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Zimar®
gatifloxacina 0,3% (3 mg/mL), benzalconio cloruro 0,005%, edetato disodico; acqua depurata e cloruro di sodio
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1 goccia nell'occhio dello studio quattro volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con resistenza allo sforzo della congiuntiva determinata dalla concentrazione minima inibitoria (MIC) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Percentuale di soggetti con resistenza allo sforzo determinata dalla concentrazione minima inibitoria (MIC) della congiuntiva (membrana trasparente che copre la superficie bianca dell'occhio) al giorno 14.
La MIC è la più bassa concentrazione di un antimicrobico che inibisce la crescita visibile di un microrganismo dopo l'incubazione.
I valori di cut-off della MIC includono: Intermedio è compreso tra 1 e meno di 2; La resistenza è maggiore o uguale a 2.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione per la prevenzione dei mutanti (MPC) della congiuntiva al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Mutant Prevention Concentration (MPC) della congiuntiva (membrana trasparente che copre la superficie bianca dell'occhio) al giorno 14.
MPC è la più bassa concentrazione di farmaco che impedisce la crescita di qualsiasi colonia di batteri sulla congiuntiva.
La misura dell'esito MPC non è stata analizzata a causa del basso numero di punti dati.
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Giorno 14
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Concentrazione inibitoria minima 50 (MIC50) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La Minimum Inhibitory Concentration 50 (MIC50) è la concentrazione minima richiesta per inibire la crescita del 50% dei microrganismi.
La misura dell'esito MIC50 non è stata analizzata a causa del basso numero di punti dati.
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Giorno 14
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Concentrazione inibitoria minima 90 (MIC90) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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La Minimum Inhibitory Concentration 90 (MIC90) è la concentrazione minima richiesta per inibire la crescita del 90% dei microrganismi.
La misura dell'esito MIC90 non è stata analizzata a causa del basso numero di punti dati.
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Giorno 14
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Intervallo di concentrazione minima inibitoria (MIC) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Intervallo MIC al giorno 14.
La MIC è la più bassa concentrazione di un antimicrobico che inibisce la crescita visibile di un microrganismo dopo l'incubazione.
I valori di cut-off della MIC includono: Intermedio è compreso tra 1 e meno di 2; La resistenza è maggiore o uguale a 2. La misura dell'esito MIC non è stata analizzata a causa del basso numero di punti dati.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-ZYM-08-001
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