Badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy chlorek benzalkoniowy (BAK) w kroplach do oczu z chinolonu zmniejsza prawdopodobieństwo rozwoju opornych organizmów
16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest ocena, czy obecność BAK w fluorochinolonie w badanym oku wpływa na rozwój opornych bakterii na spojówce na podstawie zmian flory powierzchniowej w ciągu 2 tygodni leczenia miejscowego u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Co najmniej 50 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Każda operacja oka lub stosowanie miejscowych antybiotyków lub środków antyseptycznych w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie miejscowych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych do któregokolwiek oka w ciągu 30 dni od wizyty początkowej (lub przewidywanej w trakcie badania)
- Stosowanie peelingów powiek w ciągu 7 dni od linii bazowej w każdym oku (lub przewidywane użycie podczas badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Vigamox®
moksyfloksacyna 0,5% (m mg/ml), kwas borowy, chlorek sodu i woda oczyszczona
|
1 kropla do badanego oka trzy razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zymar®
gatifloksacyna 0,3% (3 mg/ml), chlorek benzalkoniowy 0,005%, disodu edetynian; woda oczyszczona i chlorek sodu
|
1 kropla do badanego oka cztery razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z opornością spojówki na rozciąganie określoną na podstawie minimalnego stężenia hamującego (MIC) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Odsetek osób z opornością na naprężenia, określony na podstawie minimalnego stężenia hamującego (MIC) w spojówce (przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka) w dniu 14.
MIC to najniższe stężenie środka przeciwbakteryjnego, które hamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po inkubacji.
Wartości odcięcia MIC obejmują: Pośrednie to 1 do mniej niż 2; Odporność jest większa lub równa 2.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie zapobiegające mutacji (MPC) w spojówce w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stężenie zapobiegające mutacji (MPC) w spojówce (przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka) w dniu 14.
MPC to najniższe stężenie leku, które zapobiega rozwojowi jakiejkolwiek kolonii bakterii na spojówce.
Miara wyniku RPP nie była analizowana ze względu na małą liczbę punktów danych.
|
Dzień 14
|
|
Minimalne stężenie hamujące 50 (MIC50) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Minimalne stężenie hamujące 50 (MIC50) to minimalne stężenie wymagane do zahamowania wzrostu 50% mikroorganizmów.
Miary wyniku MIC50 nie analizowano ze względu na małą liczbę punktów danych.
|
Dzień 14
|
|
Minimalne stężenie hamujące 90 (MIC90) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Minimalne stężenie hamujące 90 (MIC90) to minimalne stężenie wymagane do zahamowania wzrostu 90% mikroorganizmów.
Miary wyniku MIC90 nie analizowano ze względu na małą liczbę punktów danych.
|
Dzień 14
|
|
Zakres minimalnego stężenia hamującego (MIC) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Zakres MIC w dniu 14.
MIC to najniższe stężenie środka przeciwbakteryjnego, które hamuje widoczny wzrost mikroorganizmu po inkubacji.
Wartości odcięcia MIC obejmują: Pośrednie to 1 do mniej niż 2; Oporność jest większa lub równa 2. Miara wyniku MIC nie została przeanalizowana ze względu na małą liczbę punktów danych.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMA-ZYM-08-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .