Klinická studie k vyhodnocení, zda benzalkoniumchlorid (BAK) v chinolonové oční kapce snižuje pravděpodobnost vývoje rezistentních organismů
16. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je posoudit, zda přítomnost BAK ve fluorochinolonu ve studovaném oku ovlivňuje vývoj rezistentních bakterií na spojivce na základě změn povrchové flóry v průběhu 2 týdnů topické léčby u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Minimálně 50 let věku
- V dobrém celkovém zdraví
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli oční operace nebo použití topických antibiotik nebo antiseptik v kterémkoli oku během posledních 3 měsíců
- Použití topických steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků v každém oku do 30 dnů od výchozího stavu (nebo předpokládané během studie)
- Použití peelingů na víčka do 7 dnů od výchozího stavu v každém oku (nebo předpokládané použití během studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vigamox®
moxifloxacin 0,5 % (m mg/ml), kyselina boritá, chlorid sodný a čištěná voda
|
1 kapka do zkoumaného oka třikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zymar®
gatifloxacin 0,3 % (3 mg/ml), benzalkoniumchlorid 0,005 %, edetát disodný; čištěná voda a chlorid sodný
|
1 kapka do zkoumaného oka čtyřikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s rezistencí spojivky na kmen, jak je stanoveno minimální inhibiční koncentrací (MIC) v den 14
Časové okno: Den 14
|
Procento subjektů s odolností vůči namáhání, jak je stanoveno pomocí minimální inhibiční koncentrace (MIC) spojivky (čirá membrána pokrývající bílý povrch oka) v den 14.
MIC je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po inkubaci.
Mezní hodnoty MIC zahrnují: Intermediate je 1 až méně než 2; Odpor je větší nebo roven 2.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mutantní prevence (MPC) spojivky 14. den
Časové okno: Den 14
|
Mutant Prevention Concentration (MPC) spojivky (čirá membrána pokrývající bílý povrch oka) 14. den.
MPC je nejnižší koncentrace léčiva, která zabraňuje růstu jakékoli kolonie bakterií na spojivce.
Míra výsledku MPC nebyla analyzována kvůli nízkému počtu datových bodů.
|
Den 14
|
|
Minimální inhibiční koncentrace 50 (MIC50) v den 14
Časové okno: Den 14
|
Minimální inhibiční koncentrace 50 (MIC50) je minimální koncentrace potřebná k inhibici růstu 50 % mikroorganismů.
Míra výsledku MIC50 nebyla analyzována kvůli nízkému počtu datových bodů.
|
Den 14
|
|
Minimální inhibiční koncentrace 90 (MIC90) v den 14
Časové okno: Den 14
|
Minimální inhibiční koncentrace 90 (MIC90) je minimální koncentrace potřebná k inhibici růstu 90 % mikroorganismů.
Míra výsledku MIC90 nebyla analyzována kvůli nízkému počtu datových bodů.
|
Den 14
|
|
Rozsah minimální inhibiční koncentrace (MIC) 14. den
Časové okno: Den 14
|
Rozsah MIC v den 14.
MIC je nejnižší koncentrace antimikrobiální látky, která inhibuje viditelný růst mikroorganismu po inkubaci.
Mezní hodnoty MIC zahrnují: Intermediate je 1 až méně než 2; Rezistence je větší nebo rovna 2. Míra výsledku MIC nebyla analyzována kvůli nízkému počtu datových bodů.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMA-ZYM-08-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .