Eine klinische Studie zur Bewertung, ob Benzalkoniumchlorid (BAK) in Chinolon-Augentropfen die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung resistenter Organismen verringert
16. November 2011 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Vorhandensein von BAK in einem Fluorchinolon im Studienauge die Entwicklung resistenter Bakterien auf der Bindehaut beeinflusst, basierend auf Veränderungen in der Oberflächenflora im Laufe von 2 Wochen topischer Behandlung bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Mindestens 50 Jahre alt
- Bei guter Allgemeingesundheit
Ausschlusskriterien:
- Jede Augenoperation oder Anwendung von topischen Antibiotika oder Antiseptika in einem der Augen innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von topischen Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn (oder voraussichtlich während der Studie)
- Verwendung von Lidpeelings innerhalb von 7 Tagen nach Baseline in beiden Augen (oder voraussichtliche Verwendung während der Studie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vigamox®
Moxifloxacin 0,5 % (m mg/ml), Borsäure, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser
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Dreimal täglich 1 Tropfen in das Studienauge für 14 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zymar®
Gatifloxacin 0,3 % (3 mg/ml), Benzalkoniumchlorid 0,005 %, Dinatriumedetat; gereinigtes Wasser und Natriumchlorid
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Viermal täglich 1 Tropfen in das Studienauge für 14 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Belastungsresistenz der Bindehaut, bestimmt durch die minimale Hemmkonzentration (MIC) am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Prozentsatz der Probanden mit Belastungsresistenz, bestimmt durch die minimale Hemmkonzentration (MIC) der Bindehaut (klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt) an Tag 14.
MIC ist die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach der Inkubation hemmt.
Die MIC-Grenzwerte umfassen: Mittel ist 1 bis weniger als 2; Beständig ist größer oder gleich 2.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mutant Prevention Concentration (MPC) der Bindehaut am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Mutant Prevention Concentration (MPC) der Bindehaut (klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt) am Tag 14.
MPC ist die niedrigste Wirkstoffkonzentration, die das Wachstum von Bakterienkolonien auf der Bindehaut verhindert.
Das MPC-Ergebnismaß wurde aufgrund der geringen Anzahl von Datenpunkten nicht analysiert.
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Tag 14
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Minimale Hemmkonzentration 50 (MHK50) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Die minimale Hemmkonzentration 50 (MIC50) ist die Mindestkonzentration, die erforderlich ist, um das Wachstum von 50 % der Mikroorganismen zu hemmen.
Die MIC50-Ergebnismessung wurde aufgrund der geringen Anzahl von Datenpunkten nicht analysiert.
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Tag 14
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Minimale Hemmkonzentration 90 (MIC90) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Die minimale Hemmkonzentration 90 (MIC90) ist die Mindestkonzentration, die erforderlich ist, um das Wachstum von 90 % der Mikroorganismen zu hemmen.
Die MIC90-Ergebnismessung wurde aufgrund der geringen Anzahl von Datenpunkten nicht analysiert.
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Tag 14
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Bereich der minimalen Hemmkonzentration (MHK) an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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MHK-Bereich an Tag 14.
MIC ist die niedrigste Konzentration eines antimikrobiellen Mittels, die das sichtbare Wachstum eines Mikroorganismus nach der Inkubation hemmt.
Die MIC-Grenzwerte umfassen: Mittel ist 1 bis weniger als 2; Resistenz ist größer oder gleich 2. Das MHK-Ergebnismaß wurde aufgrund der geringen Anzahl von Datenpunkten nicht analysiert.
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GMA-ZYM-08-001
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