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Un estudio clínico para evaluar si el cloruro de benzalconio (BAK) en un colirio de quinolona reduce la probabilidad de desarrollar organismos resistentes

16 de noviembre de 2011 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es evaluar si la presencia de BAK en una fluoroquinolona en el ojo del estudio afecta el desarrollo de bacterias resistentes en la conjuntiva en función de los cambios en la flora superficial en el transcurso de 2 semanas de tratamiento tópico en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Al menos 50 años de edad
  • En buen estado de salud general

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía ocular o uso de antibióticos o antisépticos tópicos en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses
  • Uso de esteroides tópicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días del inicio (o anticipado durante el estudio)
  • Uso de exfoliantes para párpados dentro de los 7 días posteriores a la línea de base en cualquiera de los ojos (o uso anticipado durante el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vigamox®
moxifloxacina al 0,5 % (m mg/ml), ácido bórico, cloruro de sodio y agua purificada
Droga: solución oftálmica de moxifloxacino 0,5% HCl
1 gota en ojo de estudio tres veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Vigamox®
Comparador activo: Zymar®
gatifloxacina al 0,3 % (3 mg/ml), cloruro de benzalconio al 0,005 %, edetato disódico; agua purificada y cloruro de sodio
Droga: solución oftálmica de gatifloxacino al 0,3%
1 gota en el ojo del estudio cuatro veces al día durante 14 días
Otros nombres:
  • ZYMAR®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con resistencia a la tensión de la conjuntiva determinada por la concentración inhibitoria mínima (MIC) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Porcentaje de sujetos con resistencia a la tensión según lo determinado por la concentración inhibitoria mínima (MIC) de la conjuntiva (membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo) el día 14. MIC es la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibe el crecimiento visible de un microorganismo después de la incubación. Los valores de corte de MIC incluyen: Intermedio es de 1 a menos de 2; Resistente es mayor o igual a 2.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de prevención de mutantes (MPC) de la conjuntiva en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Concentración de prevención de mutantes (MPC) de la conjuntiva (membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo) el día 14. MPC es la concentración de fármaco más baja que previene el crecimiento de cualquier colonia de bacterias en la conjuntiva. La medida de resultado MPC no se analizó debido al bajo número de puntos de datos.
Día 14
Concentración inhibitoria mínima 50 (MIC50) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La Concentración Mínima Inhibidora 50 (MIC50) es la concentración mínima requerida para inhibir el crecimiento del 50% de los microorganismos. La medida de resultado MIC50 no se analizó debido al bajo número de puntos de datos.
Día 14
Concentración inhibitoria mínima 90 (MIC90) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
La Concentración Mínima Inhibidora 90 (MIC90) es la concentración mínima requerida para inhibir el crecimiento del 90% de los microorganismos. La medida de resultado MIC90 no se analizó debido al bajo número de puntos de datos.
Día 14
Rango de concentración inhibitoria mínima (MIC) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Rango de MIC en el día 14. MIC es la concentración más baja de un antimicrobiano que inhibe el crecimiento visible de un microorganismo después de la incubación. Los valores de corte de MIC incluyen: Intermedio es de 1 a menos de 2; Resistente es mayor o igual a 2. La medida de resultado MIC no se analizó debido al bajo número de puntos de datos.
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-ZYM-08-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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