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Une étude clinique pour évaluer si le chlorure de benzalkonium (BAK) dans un collyre de quinolone réduit la probabilité de développer des organismes résistants

16 novembre 2011 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est d'évaluer si la présence de BAK dans une fluoroquinolone dans l'œil de l'étude affecte le développement de bactéries résistantes sur la conjonctive en fonction des modifications de la flore de surface au cours de 2 semaines de traitement topique chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Au moins 50 ans
  • En bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie oculaire ou utilisation d'antibiotiques ou d'antiseptiques topiques dans l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes topiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans l'un ou l'autre des yeux dans les 30 jours suivant le départ (ou anticipés pendant l'étude)
  • Utilisation de gommages des paupières dans les 7 jours suivant la ligne de base dans l'un ou l'autre des yeux (ou utilisation prévue pendant l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vigamox®
moxifloxacine 0,5 % (m mg/mL), acide borique, chlorure de sodium et eau purifiée
Médicament: solution ophtalmique moxifloxacine 0,5% HCI
1 goutte dans l'œil de l'étude trois fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Vigamox®
Comparateur actif: Zymar®
gatifloxacine 0,3 % (3 mg/mL), chlorure de benzalkonium 0,005 %, édétate disodique ; eau purifiée et chlorure de sodium
Médicament: solution ophtalmique de gatifloxacine 0,3 %
1 goutte dans l'œil de l'étude quatre fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • ZYMAR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une résistance à la déformation de la conjonctive déterminée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) au jour 14
Délai: Jour 14
Pourcentage de sujets présentant une résistance à la déformation déterminée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la conjonctive (membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil) au jour 14. La CMI est la plus faible concentration d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après incubation. Les valeurs seuils de la CMI comprennent : Intermédiaire est de 1 à moins de 2 ; Résistant est supérieur ou égal à 2.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutant Prevention Concentration (MPC) de la conjonctive au jour 14
Délai: Jour 14
Mutant Prevention Concentration (MPC) de la conjonctive (membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil) au jour 14. Le MPC est la plus faible concentration de médicament qui empêche la croissance de toute colonie de bactéries sur la conjonctive. La mesure de résultat MPC n'a pas été analysée en raison du faible nombre de points de données.
Jour 14
Concentration minimale inhibitrice 50 (MIC50) au jour 14
Délai: Jour 14
La concentration minimale inhibitrice 50 (MIC50) est la concentration minimale requise pour inhiber la croissance de 50 % des micro-organismes. La mesure de résultat MIC50 n'a pas été analysée en raison du faible nombre de points de données.
Jour 14
Concentration minimale inhibitrice 90 (MIC90) au jour 14
Délai: Jour 14
La concentration minimale inhibitrice 90 (MIC90) est la concentration minimale requise pour inhiber la croissance de 90 % des micro-organismes. La mesure de résultat MIC90 n'a pas été analysée en raison du faible nombre de points de données.
Jour 14
Plage de concentration minimale inhibitrice (CMI) au jour 14
Délai: Jour 14
Plage de CMI au jour 14. La CMI est la plus faible concentration d'un antimicrobien qui inhibe la croissance visible d'un micro-organisme après incubation. Les valeurs seuils de la CMI comprennent : Intermédiaire est de 1 à moins de 2 ; Résistant est supérieur ou égal à 2. La mesure de résultat de la CMI n'a pas été analysée en raison du faible nombre de points de données.
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-ZYM-08-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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