En klinisk studie for å evaluere om benzalkoniumklorid (BAK) i en kinolonøyedråpe reduserer sannsynligheten for å utvikle resistente organismer
16. november 2011 oppdatert av: Allergan
Hensikten med denne studien er å vurdere om tilstedeværelsen av BAK i et fluorokinolon i studieøyet påvirker utviklingen av resistente bakterier på konjunktiva basert på endringer i overflatefloraen i løpet av 2 ukers topisk behandling hos friske voksne forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Minst 50 år
- Ved god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær kirurgi eller bruk av aktuelle antibiotika eller antiseptika i et av øynene i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av topikale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i begge øyne innen 30 dager etter baseline (eller forventet under studien)
- Bruk av lokkskrubb innen 7 dager etter baseline i begge øynene (eller forventet bruk under studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vigamox®
moxifloxacin 0,5 % (m mg/ml), borsyre, natriumklorid og renset vann
|
1 dråpe i studieøyet tre ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Zymar®
gatifloksacin 0,3 % (3 mg/ml), benzalkoniumklorid 0,005 %, dinatriumedetat; renset vann og natriumklorid
|
1 dråpe i studieøyet fire ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med belastningsmotstand i konjunktiva som bestemt av minimum inhibitorisk konsentrasjon (MIC) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Prosentandel av forsøkspersoner med belastningsmotstand bestemt av Minimum Inhibitory Concentration (MIC) av konjunktiva (klar membran som dekker den hvite overflaten av øyet) på dag 14.
MIC er den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som hemmer den synlige veksten av en mikroorganisme etter inkubasjon.
MIC-grenseverdiene inkluderer: Mellomliggende er 1 til mindre enn 2; Resistent er større enn eller lik 2.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mutant Prevention Concentration (MPC) av konjunktiva på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Mutant Prevention Concentration (MPC) av konjunktiva (klar membran som dekker den hvite overflaten av øyet) på dag 14.
MPC er den laveste medikamentkonsentrasjonen som hindrer vekst av en koloni av bakterier på bindehinnen.
MPC-resultatmålet ble ikke analysert på grunn av det lave antallet datapunkter.
|
Dag 14
|
|
Minimum hemmende konsentrasjon 50 (MIC50) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Minimum Inhibitory Concentration 50 (MIC50) er minimumskonsentrasjonen som kreves for å hemme veksten av 50 % av mikroorganismene.
MIC50-resultatmålet ble ikke analysert på grunn av det lave antallet datapunkter.
|
Dag 14
|
|
Minimum hemmende konsentrasjon 90 (MIC90) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Minimum Inhibitory Concentration 90 (MIC90) er minimumskonsentrasjonen som kreves for å hemme veksten av 90 % av mikroorganismene.
MIC90-resultatmålet ble ikke analysert på grunn av det lave antallet datapunkter.
|
Dag 14
|
|
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) område på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
MIC-område på dag 14.
MIC er den laveste konsentrasjonen av et antimikrobielt middel som hemmer den synlige veksten av en mikroorganisme etter inkubasjon.
MIC-grenseverdiene inkluderer: Mellomliggende er 1 til mindre enn 2; Resistent er større enn eller lik 2. MIC-utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av det lave antallet datapunkter.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMA-ZYM-08-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .