Клиническое исследование для оценки того, снижает ли хлорид бензалкония (BAK) в глазных каплях хинолона вероятность развития резистентных микроорганизмов
16 ноября 2011 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является оценка того, влияет ли присутствие BAK во фторхинолонах в исследуемом глазу на развитие резистентных бактерий на конъюнктиве на основе изменений поверхностной флоры в течение 2 недель местного лечения у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Не моложе 50 лет
- В хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- Любая глазная хирургия или использование местных антибиотиков или антисептиков на любом глазу в течение последних 3 месяцев.
- Использование местных стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов на любом глазу в течение 30 дней после исходного уровня (или ожидаемого во время исследования)
- Использование скрабов для век в течение 7 дней после исходного уровня на любом глазу (или предполагаемое использование во время исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вигамокс®
моксифлоксацин 0,5% (м мг/мл), борная кислота, хлорид натрия и очищенная вода
|
По 1 капле в исследуемый глаз 3 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зимар®
гатифлоксацин 0,3% (3 мг/мл), бензалкония хлорид 0,005%, эдетат динатрия; очищенная вода и хлорид натрия
|
По 1 капле в исследуемый глаз 4 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с резистентностью конъюнктивы к растяжению, определяемой минимальной ингибирующей концентрацией (МПК) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Процент субъектов с устойчивостью к растяжению, определяемый по минимальной ингибирующей концентрации (МПК) конъюнктивы (прозрачная мембрана, покрывающая белую поверхность глаза) на 14-й день.
МИК представляет собой самую низкую концентрацию противомикробного препарата, которая ингибирует видимый рост микроорганизмов после инкубации.
Пороговые значения MIC включают: промежуточный уровень от 1 до менее 2; Сопротивление больше или равно 2.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация предотвращения мутаций (MPC) конъюнктивы на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Концентрация предотвращения мутаций (MPC) конъюнктивы (прозрачная оболочка, покрывающая белую поверхность глаза) на 14-й день.
ПДК – это самая низкая концентрация препарата, предотвращающая рост любой колонии бактерий на конъюнктиве.
Показатель исхода MPC не анализировался из-за малого количества точек данных.
|
День 14
|
|
Минимальная ингибирующая концентрация 50 (MIC50) на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Минимальная ингибирующая концентрация 50 (MIC50) — это минимальная концентрация, необходимая для ингибирования роста 50% микроорганизмов.
Показатель исхода MIC50 не анализировался из-за малого количества точек данных.
|
День 14
|
|
Минимальная ингибирующая концентрация 90 (MIC90) на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
|
Минимальная подавляющая концентрация 90 (MIC90) — это минимальная концентрация, необходимая для подавления роста 90% микроорганизмов.
Показатель исхода MIC90 не анализировался из-за малого количества точек данных.
|
День 14
|
|
Диапазон минимальной ингибирующей концентрации (MIC) на 14-й день
Временное ограничение: День 14
|
Диапазон МПК на 14-й день.
МИК представляет собой самую низкую концентрацию противомикробного препарата, которая ингибирует видимый рост микроорганизмов после инкубации.
Пороговые значения MIC включают: промежуточный уровень от 1 до менее 2; Устойчивость больше или равна 2. Измерение исхода MIC не анализировалось из-за малого количества точек данных.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-ZYM-08-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .