一项评估喹诺酮滴眼液中的苯扎氯铵 (BAK) 是否会降低产生耐药微生物的可能性的临床研究
2011年11月16日 更新者：Allergan
本研究的目的是根据健康成人受试者在 2 周的局部治疗过程中表面菌群的变化，评估研究眼中氟喹诺酮类药物中 BAK 的存在是否会影响结膜上耐药细菌的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 至少50岁
- 身体健康
排除标准：
- 在过去 3 个月内任何眼部手术或使用局部抗生素或防腐剂
- 在基线后 30 天内（或预期在研究期间）在任何一只眼睛中使用局部类固醇或非类固醇抗炎药
- 在任何一只眼睛的基线后 7 天内使用眼睑磨砂膏（或预期在研究期间使用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：维加莫®
莫西沙星 0.5% (m mg/mL)、硼酸、氯化钠和纯净水
|
1 滴研究眼，每天 3 次，持续 14 天
其他名称：
|
|
有源比较器：Zymar®
加替沙星 0.3% (3 mg/mL)，苯扎氯铵 0.005%，依地酸二钠；纯净水和氯化钠
|
1 滴研究眼，每天四次，持续 14 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据第 14 天的最小抑制浓度 (MIC) 确定的具有结膜抗应变性的受试者百分比
大体时间：第 14 天
|
根据第 14 天结膜（覆盖眼睛白色表面的透明膜）的最小抑制浓度 (MIC) 确定的具有应变抵抗力的受试者百分比。
MIC 是在培养后抑制微生物可见生长的最低抗菌剂浓度。
MIC截止值包括：中间为1至小于2；阻力大于或等于2。
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 14 天结膜的突变体预防浓度 (MPC)
大体时间：第 14 天
|
第 14 天结膜（覆盖眼睛白色表面的透明膜）的突变体预防浓度 (MPC)。
MPC 是防止结膜上任何细菌菌落生长的最低药物浓度。
由于数据点数量少，未对 MPC 结果测量进行分析。
|
第 14 天
|
|
第 14 天的最低抑制浓度 50 (MIC50)
大体时间：第 14 天
|
最低抑制浓度 50 (MIC50) 是抑制 50% 微生物生长所需的最低浓度。
由于数据点数量少，未分析 MIC50 结果指标。
|
第 14 天
|
|
第 14 天的最低抑制浓度 90 (MIC90)
大体时间：第 14 天
|
最低抑制浓度 90 (MIC90) 是抑制 90% 微生物生长所需的最低浓度。
由于数据点数量少，未分析 MIC90 结果测量。
|
第 14 天
|
|
第 14 天的最低抑制浓度 (MIC) 范围
大体时间：第 14 天
|
第 14 天的 MIC 范围。
MIC 是在培养后抑制微生物可见生长的最低抗菌剂浓度。
MIC截止值包括：中间为1至小于2；耐药性大于或等于 2。由于数据点数量少，未分析 MIC 结果测量。
|
第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月2日
首次发布 (估计)
2009年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.