Kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, vähentääkö bentsalkoniumkloridi (BAK) kinolonin silmäpisarassa vastustuskykyisten organismien kehittymisen todennäköisyyttä
keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako BAK:n esiintyminen tutkimussilmän fluorokinolonissa resistenttien bakteerien kehittymiseen sidekalvossa perustuen pintaflooran muutoksiin 2 viikon paikallisen hoidon aikana terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikää vähintään 50 vuotta
- Hyvässä yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäleikkaus tai paikallisten antibioottien tai antiseptisten aineiden käyttö kummassakin silmässä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Paikallisten steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö kummassakin silmässä 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta (tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana)
- Luomen kuorintaaineiden käyttö 7 päivän sisällä lähtötasosta jommassakummassa silmässä (tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vigamox®
moksifloksasiini 0,5 % (m mg/ml), boorihappo, natriumkloridi ja puhdistettu vesi
|
1 tippa tutkimussilmään kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zymar®
gatifloksasiini 0,3 % (3 mg/ml), bentsalkoniumkloridi 0,005 %, dinatriumedetaatti; puhdistettu vesi ja natriumkloridi
|
1 tippa tutkimussilmään neljä kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on sidekalvon venymäresistenssi, määritettynä vähimmäisinhibiittorikonsentraatiolla (MIC) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on rasitusresistenssi, määritettynä sidekalvon (silmän valkoisen pinnan peittävän kirkkaan kalvon) vähimmäisinhibitorisella pitoisuudella (MIC) päivänä 14.
MIC on pienin antimikrobisen aineen pitoisuus, joka estää mikro-organismin näkyvän kasvun inkubaation jälkeen.
MIC-raja-arvot sisältävät: Keskitaso on 1 - pienempi kuin 2; Resistanssi on suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon mutanttien ehkäisypitoisuus (MPC) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Sidekalvon (kirkas kalvo, joka peittää silmän valkoisen pinnan) mutanttien ehkäisypitoisuus (MPC) päivänä 14.
MPC on pienin lääkeainepitoisuus, joka estää minkä tahansa bakteeripesäkkeen kasvun sidekalvossa.
MPC-tulosmittausta ei analysoitu datapisteiden pienen määrän vuoksi.
|
Päivä 14
|
|
Pienin estävä pitoisuus 50 (MIC50) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Minimum Inhibitory Concentration 50 (MIC50) on pienin pitoisuus, joka tarvitaan estämään 50 %:n mikro-organismien kasvu.
MIC50-tulosmittausta ei analysoitu datapisteiden pienen määrän vuoksi.
|
Päivä 14
|
|
Pienin estävä pitoisuus 90 (MIC90) päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Minimum Inhibitory Concentration 90 (MIC90) on vähimmäispitoisuus, joka vaaditaan estämään 90 %:n mikro-organismien kasvu.
MIC90-tulosmittausta ei analysoitu datapisteiden pienen määrän vuoksi.
|
Päivä 14
|
|
Minimi estopitoisuuden (MIC) vaihteluväli 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
MIC-alue 14. päivänä.
MIC on pienin antimikrobisen aineen pitoisuus, joka estää mikro-organismin näkyvän kasvun inkubaation jälkeen.
MIC-raja-arvot sisältävät: Keskitaso on 1 - pienempi kuin 2; Resistenssi on suurempi tai yhtä suuri kuin 2. MIC-tulosmittausta ei analysoitu datapisteiden pienen määrän vuoksi.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMA-ZYM-08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .