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Um estudo clínico para avaliar se o cloreto de benzalcônio (BAK) em um colírio de quinolona reduz a probabilidade de desenvolver organismos resistentes

16 de novembro de 2011 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é avaliar se a presença de BAK em uma fluoroquinolona no olho do estudo afeta o desenvolvimento de bactérias resistentes na conjuntiva com base em alterações na flora da superfície ao longo de 2 semanas de tratamento tópico em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino
  • Pelo menos 50 anos de idade
  • Com boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia ocular ou uso de antibióticos ou antissépticos tópicos em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses
  • Uso de esteróides tópicos ou antiinflamatórios não esteróides em qualquer um dos olhos dentro de 30 dias da linha de base (ou antecipado durante o estudo)
  • Uso de esfoliantes palpebrais dentro de 7 dias da linha de base em qualquer um dos olhos (ou uso antecipado durante o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vigamox®
moxifloxacina 0,5% (m mg/mL), ácido bórico, cloreto de sódio e água purificada
Medicamento: solução oftálmica de moxifloxacina 0,5% HCI
1 gota no olho do estudo três vezes ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • Vigamox®
Comparador Ativo: Zymar®
gatifloxacina 0,3% (3 mg/mL), cloreto de benzalcônio 0,005%, edetato dissódico; água purificada e cloreto de sódio
Medicamento: gatifloxacina solução oftálmica 0,3%
1 gota no olho do estudo quatro vezes ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • ZYMAR®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resistência à tensão da conjuntiva conforme determinado pela concentração inibitória mínima (CIM) no dia 14
Prazo: Dia 14
Porcentagem de indivíduos com resistência à tensão conforme determinado pela Concentração Inibitória Mínima (CIM) da conjuntiva (membrana transparente que cobre a superfície branca do olho) no dia 14. MIC é a concentração mais baixa de um antimicrobiano que inibe o crescimento visível de um microrganismo após a incubação. Os valores de corte MIC incluem: Intermediário é de 1 a menos de 2; Resistente é maior ou igual a 2.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Prevenção Mutante (MPC) da Conjuntiva no Dia 14
Prazo: Dia 14
Concentração de Prevenção Mutante (MPC) da conjuntiva (membrana transparente que cobre a superfície branca do olho) no dia 14. MPC é a menor concentração de droga que impede o crescimento de qualquer colônia de bactérias na conjuntiva. A medida de resultado do MPC não foi analisada devido ao baixo número de pontos de dados.
Dia 14
Concentração Inibitória Mínima 50 (MIC50) no Dia 14
Prazo: Dia 14
A Concentração Inibitória Mínima 50 (MIC50) é a concentração mínima necessária para inibir o crescimento de 50% dos microrganismos. A medida de resultado MIC50 não foi analisada devido ao baixo número de pontos de dados.
Dia 14
Concentração Inibitória Mínima 90 (MIC90) no Dia 14
Prazo: Dia 14
A Concentração Inibitória Mínima 90 (MIC90) é a concentração mínima necessária para inibir o crescimento de 90% dos microrganismos. A medida de resultado MIC90 não foi analisada devido ao baixo número de pontos de dados.
Dia 14
Faixa de concentração inibitória mínima (MIC) no dia 14
Prazo: Dia 14
Faixa MIC no dia 14. MIC é a concentração mais baixa de um antimicrobiano que inibe o crescimento visível de um microrganismo após a incubação. Os valores de corte MIC incluem: Intermediário é de 1 a menos de 2; Resistente é maior ou igual a 2. A medida de resultado MIC não foi analisada devido ao baixo número de pontos de dados.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-ZYM-08-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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