En klinisk undersøgelse for at vurdere, om benzalkoniumchlorid (BAK) i en quinolon-øjedråbe reducerer sandsynligheden for at udvikle resistente organismer
16. november 2011 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilstedeværelsen af BAK i en fluoroquinolon i undersøgelsesøjet påvirker udviklingen af resistente bakterier på bindehinden baseret på ændringer i overfladefloraen i løbet af 2 ugers topisk behandling hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Mindst 50 år
- Ved et generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær operation eller brug af topiske antibiotika eller antiseptika i begge øjne inden for de sidste 3 måneder
- Brug af topiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i begge øjne inden for 30 dage efter baseline (eller forventet under undersøgelsen)
- Brug af lågscrubs inden for 7 dage efter baseline i begge øjne (eller forventet brug under undersøgelsen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vigamox®
moxifloxacin 0,5 % (m mg/ml), borsyre, natriumchlorid og renset vand
|
1 dråbe i undersøgelsesøjet tre gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Zymar®
gatifloxacin 0,3 % (3 mg/ml), benzalkoniumchlorid 0,005 %, dinatriumedetat; renset vand og natriumchlorid
|
1 dråbe i undersøgelsesøjet fire gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med belastningsresistens af bindehinden som bestemt ved minimal hæmmende koncentration (MIC) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Procentdel af forsøgspersoner med belastningsmodstand som bestemt ved minimal hæmmende koncentration (MIC) af bindehinden (klar membran, der dækker den hvide overflade af øjet) på dag 14.
MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der hæmmer den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation.
MIC-grænseværdierne omfatter: Mellemliggende er 1 til mindre end 2; Resistent er større end eller lig med 2.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mutant Prevention Concentration (MPC) af conjunctiva på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Mutant Prevention Concentration (MPC) af bindehinden (klar membran, der dækker den hvide overflade af øjet) på dag 14.
MPC er den laveste lægemiddelkoncentration, som forhindrer vækst af enhver koloni af bakterier på bindehinden.
MPC-resultatmålet blev ikke analyseret på grund af det lave antal datapunkter.
|
Dag 14
|
|
Minimum hæmmende koncentration 50 (MIC50) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Den minimale hæmmende koncentration 50 (MIC50) er den mindste koncentration, der kræves for at hæmme væksten af 50 % af mikroorganismerne.
MIC50-resultatmålet blev ikke analyseret på grund af det lave antal datapunkter.
|
Dag 14
|
|
Minimum hæmmende koncentration 90 (MIC90) på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
Den minimale hæmmende koncentration 90 (MIC90) er den mindste koncentration, der kræves for at hæmme væksten af 90 % af mikroorganismerne.
MIC90-resultatmålet blev ikke analyseret på grund af det lave antal datapunkter.
|
Dag 14
|
|
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) område på dag 14
Tidsramme: Dag 14
|
MIC-område på dag 14.
MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der hæmmer den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation.
MIC-grænseværdierne omfatter: Mellemliggende er 1 til mindre end 2; Resistent er større end eller lig med 2. MIC-resultatmålet blev ikke analyseret på grund af det lave antal datapunkter.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2009
Først opslået (Skøn)
3. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMA-ZYM-08-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .