퀴놀론 안약의 벤잘코늄 클로라이드(BAK)가 내성 유기체 발생 가능성을 감소시키는지 평가하기 위한 임상 연구
2011년 11월 16일 업데이트: Allergan
이 연구의 목적은 연구 눈의 플루오로퀴놀론에 BAK의 존재가 건강한 성인 피험자에서 2주간의 국소 치료 과정 동안 표면 세균총의 변화를 기반으로 결막에서 내성 박테리아의 발달에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 50세 이상
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 모든 안과 수술 또는 한쪽 눈의 국소 항생제 또는 방부제 사용
- 기준선으로부터 30일 이내(또는 연구 기간 동안 예상되는)에 국소 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 약물을 한쪽 눈에 사용
- 한쪽 눈에서 기준선 7일 이내에 눈꺼풀 스크럽 사용(또는 연구 동안 예상되는 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비가목스®
목시플록사신 0.5%(m mg/mL), 붕산, 염화나트륨 및 정제수
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14일 동안 1일 3회 연구 눈에 1방울
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Zymar®
가티플록사신 0.3%(3 mg/mL), 벤즈알코늄 클로라이드 0.005%, 에데테이트 디나트륨; 정제수 및 염화나트륨
|
14일 동안 1일 4회 연구 눈에 1방울
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일에 최소 억제 농도(MIC)에 의해 결정된 바와 같이 결막의 긴장 저항을 갖는 대상체의 백분율
기간: 14일차
|
14일째에 결막(눈의 흰 표면을 덮고 있는 투명한 막)의 최소 억제 농도(MIC)에 의해 결정된 변형 저항성을 갖는 대상체의 백분율.
MIC는 배양 후 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 가장 낮은 농도의 항균제입니다.
MIC 컷오프 값은 다음과 같습니다. 중간은 1에서 2 미만입니다. 내성은 2보다 크거나 같습니다.
|
14일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일째 결막의 돌연변이 예방 농도(MPC)
기간: 14일차
|
14일째 결막(눈의 흰색 표면을 덮고 있는 투명한 막)의 돌연변이 예방 농도(MPC).
MPC는 결막에서 박테리아 콜로니의 성장을 방지하는 가장 낮은 약물 농도입니다.
MPC 결과 측정은 데이터 포인트 수가 적기 때문에 분석되지 않았습니다.
|
14일차
|
|
14일에 최소 억제 농도 50(MIC50)
기간: 14일차
|
최소 억제 농도 50(MIC50)은 미생물의 50% 성장을 억제하는 데 필요한 최소 농도입니다.
MIC50 결과 측정은 데이터 포인트 수가 적기 때문에 분석되지 않았습니다.
|
14일차
|
|
14일에 최소 억제 농도 90(MIC90)
기간: 14일차
|
최소 억제 농도 90(MIC90)은 미생물의 90% 성장을 억제하는 데 필요한 최소 농도입니다.
MIC90 결과 측정은 데이터 포인트 수가 적기 때문에 분석되지 않았습니다.
|
14일차
|
|
14일째 최소 억제 농도(MIC) 범위
기간: 14일차
|
14일차의 MIC 범위.
MIC는 배양 후 미생물의 눈에 보이는 성장을 억제하는 가장 낮은 농도의 항균제입니다.
MIC 컷오프 값은 다음과 같습니다. 중간은 1에서 2 미만입니다. 내성은 2 이상입니다. MIC 결과 측정은 데이터 포인트 수가 적기 때문에 분석되지 않았습니다.
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14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMA-ZYM-08-001
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