口内炎症候群の神経原性メカニズム (BMS17)
2017年3月11日 更新者：Anne Marie Lynge Pedersen、University of Copenhagen
バニロイド受容体TRPV1の局在化と脱感作に焦点を当てた口内炎症候群の神経原性メカニズム
口内炎症候群 (BMS) は、臨床所見や検査所見がなくても、舌の前部、硬口蓋、唇の両側の灼熱感を特徴としています。 症候群という用語は、口腔粘膜の灼熱感に加えて、口腔の乾燥 (口腔乾燥症) と味覚の変化 (味覚障害) が同時に存在することを意味します。 BMS は女性に最も多く見られ、更年期に多く見られます。 病因と病因はまだ不明ですが、最近の研究では、BMS が神経因性疼痛状態であることが示唆されています。
この研究の目的は次のとおりです。
- 末梢神経線維、サブスタンス P のような神経ペプチド、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、神経成長因子、神経成長因子受容体、PGP 9.5 神経細胞マーカー、および TRPV1 の局在と分布を特徴付ける免疫組織化学 (IH) を使用して、BMS の背後にある潜在的な神経原性メカニズムを明らかにする炎症性/構造変化と同様に。
- BMS 患者の灼熱感を緩和するためのカプサイシン経口ゲルの局所適用 (舌上) の有効性と安全性を調べるために、無作為化二重盲検交差介入試験を実施すること。
調査の概要
詳細な説明
BMS が神経因性疼痛状態であるという仮説を支持するデータには、とりわけ、BMS 患者の舌粘膜における TRPV1 陽性神経線維のアップレギュレーションを示した最近の臨床的に管理された研究が含まれます。
バニロイド受容体-1 (TRPV1) は、無髄 C 侵害受容神経線維によって発現される電位依存性カチオン チャネルであり、受容体はカプサイシン (唐辛子由来)、熱、および H+ によって活性化される可能性があります。
カプサイシンは TRPV1 受容体に結合し、C 侵害受容器の脱分極を引き起こします。
カプサイシンによるこれらのニューロンの長期にわたる活性化は、シナプス前サブスタンス P を枯渇させ、痛みを報告できなくします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 口内炎症候群の非喫煙女性患者 (n=26)
- 年齢が一致した健康な対照群 (n=10)
除外基準:
- 妊娠中および授乳中（含めるには妊娠検査が陰性である必要があります）
- 安全な避妊薬を使用しない女性
- トウガラシおよび他のカプサイシノイド含有製品に対するアレルギー/過敏症を知っている患者
- 抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- 洗口液の使用。 これらの使用は、組み込みの 14 日前に停止されます
- 身体的または精神的障害のためにインフォームドコンセントを与えることができる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カプサイシン経口ジェル 0.01%
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舌の上に 1 日 3 回、14 日間塗布した後、14 日間洗い流す
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カプサイシン経口ジェル 0.025%
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舌の上に 1 日 3 回、14 日間塗布した後、14 日間洗い流す
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な結果: BMS 患者の灼熱感を緩和し、BMS 関連の症状を緩和するためのカプサイシン経口ゲルの局所適用 (異なる濃度で使用) の有効性と安全性を評価すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢神経線維、サブスタンス P などの神経ペプチド、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、NGF、NGF-R、PGP 9.5 ニューロン マーカー、TRPV1、および炎症性/構造変化の局在と分布を特徴付けます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月11日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。