Mechanizmy neurogenne w zespole piekących ust (BMS17)
11 marca 2017 zaktualizowane przez: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen
Mechanizmy neurogenne w zespole piekących ust z naciskiem na lokalizację i desensybilizację receptora waniloidowego TRPV1
Zespół piekących ust (BMS) charakteryzuje się obustronnym uczuciem pieczenia w przedniej części języka, podniebienia twardego i warg przy braku jakichkolwiek objawów klinicznych lub laboratoryjnych. Termin zespół implikuje jednoczesną obecność suchości w jamie ustnej (kserostomia) i zaburzenia smaku (dysgeusia) oprócz uczucia pieczenia w błonie śluzowej jamy ustnej. BMS występuje najczęściej u kobiet i częściej występuje w okresie menopauzy. Etiologia i patogeneza są nadal niejasne, ale ostatnie badania sugerują, że BMS jest stanem bólu neuropatycznego.
Cele badania to:
- Wyjaśnienie potencjalnych mechanizmów neurogennych stojących za BMS za pomocą immunohistochemii (IH) w celu scharakteryzowania lokalizacji i rozmieszczenia włókien nerwów obwodowych, neuropeptydów, takich jak substancja P, peptyd powiązany z genem kalcytoniny, czynnik wzrostu nerwów, receptor czynnika wzrostu nerwów, marker neuronalny PGP 9.5 i TRPV1 jako jak również zmiany zapalne/strukturalne.
- Przeprowadzenie randomizowanego, krzyżowego badania interwencyjnego z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania żelu doustnego kapsaicyny (na język) w celu złagodzenia uczucia pieczenia u pacjentów z BMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane potwierdzające hipotezę, że BMS jest stanem bólu neuropatycznego, obejmują między innymi niedawne kontrolowane klinicznie badanie, które wykazało zwiększoną regulację TRPV1-dodatnich włókien nerwowych w błonie śluzowej języka u pacjentów z BMS.
Receptor waniloidowy-1 (TRPV1) jest zależnym od napięcia kanałem kationowym wyrażanym przez niezmielinizowane C-nocyceptywne włókna nerwowe, a receptor może być aktywowany przez kapsaicynę (z papryczek chili), ciepło i H+.
Kapsaicyna wiąże się z receptorem TRPV1, powodując depolaryzację nocyceptorów C.
Długotrwała aktywacja tych neuronów przez kapsaicynę wyczerpuje presynaptyczną substancję P i uniemożliwia im zgłaszanie bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepalące pacjentki z zespołem pieczenia w jamie ustnej (n=26)
- grupa kontrolna dobrana pod względem wieku (n=10)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża i laktacja (włączenie wymaga negatywnego testu ciążowego)
- kobiet, które nie stosują bezpiecznej antykoncepcji
- pacjenci ze stwierdzoną alergią/nadwrażliwością na paprykę i inne produkty zawierające kapsaicynoid
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami
- stosowanie płynu do płukania ust. Korzystanie z nich zostaje zatrzymane na 14 dni przed włączeniem
- pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsaicyna żel doustny 0,01%
|
Nakładać 3 razy dziennie przez 14 dni na język, a następnie wypłukiwać przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kapsaicyna żel doustny 0,025%
|
Nakładać 3 razy dziennie przez 14 dni na język, a następnie wypłukiwać przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główny cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego żelu doustnego kapsaicyny (w różnych stężeniach) w celu złagodzenia uczucia pieczenia u pacjentów z BMS i złagodzenia objawów związanych z BMS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka lokalizacji i rozmieszczenia włókien nerwów obwodowych, neuropeptydów, takich jak substancja P, peptyd powiązany z genem kalcytoniny, NGF, NGF-R, marker neuronalny PGP 9.5 i TRPV1, a także zmiany zapalne/strukturalne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-A-2008-118
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .