Neurogeeniset mekanismit polttavassa suussa (BMS17)
lauantai 11. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen
Neurogeeniset mekanismit polttavassa suun oireyhtymässä keskittyen vanilloidireseptorin TRPV1:n lokalisointiin ja desensibilisaatioon
Burning mouth -oireyhtymälle (BMS) on ominaista molemminpuolinen polttava tunne kielen etuosassa, kovassa kitalaessa ja huulissa ilman kliinisiä tai laboratoriolöydöksiä. Termi oireyhtymä tarkoittaa suun limakalvon polttavan tunteen lisäksi samanaikaista suun kuivumista (kserostomia) ja muuttunutta makuaistia (dysgeusia). BMS:ää havaitaan useimmiten naisilla ja sitä esiintyy useammin vaihdevuosien aikana. Etiologia ja patogeneesi ovat edelleen epäselviä, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että BMS on neuropaattinen kiputila.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää potentiaalisia neurogeenisiä mekanismeja BMS:n takana käyttämällä immunohistokemiaa (IH) perifeeristen hermosäikeiden, neuropeptidien, kuten substanssi P:n, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin, hermokasvutekijän, hermokasvutekijäreseptorin, PGP 9.5 -hermosolumarkkerin ja TRPV1:n luonnehtimiseksi. sekä tulehdukselliset/rakenteelliset muutokset.
- Suorittaa satunnaistettu kaksoissokko ristiininterventiotutkimus kapsaisiini-oraaligeelin (kielelle) paikallisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi polttavan tunteen lievittämiseksi potilailla, joilla on BMS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoihin, jotka tukevat hypoteesia, että BMS on neuropaattinen kiputila, ovat muun muassa äskettäinen kliinisesti kontrolloitu tutkimus, joka on osoittanut TRPV1-positiivisten hermosäikeiden lisääntyvän kielen limakalvon potilailla, joilla on BMS.
Vanilloidireseptori-1 (TRPV1) on jännitteestä riippuvainen kationikanava, jota ilmentävät myelinisoimattomat C-nosiseptiiviset hermosäikeet, ja reseptorin voi aktivoida kapsaisiini (chilipaprikasta), lämpö ja H+.
Kapsaisiini sitoutuu TRPV1-reseptoriin aiheuttaen C-nosiseptorien depolarisaation.
Näiden hermosolujen pitkittynyt aktivointi kapsaisiinilla kuluttaa presynaptista substanssia P ja tekee niistä kykenemättömiä ilmoittamaan kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimattomat naispotilaat, joilla on polttavan suun oireyhtymä (n=26)
- terve ja samanikäinen vertailuryhmä (n=10)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys (sisällyttäminen edellyttää negatiivista raskaustestiä)
- naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä
- potilaat, jotka ovat allergisia/yliherkkiä paprikalle ja muille kapsaisinoideja sisältäville tuotteille
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- suuveden käyttöä. Näiden käyttö lopetetaan 14 päivää ennen sisällyttämistä
- potilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen fyysisen tai henkisen vamman vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapsaisiini oraaligeeli 0,01%
|
Levitetään kielelle 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen huuhdellaan 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kapsaisiini oraaligeeli 0,025%
|
Levitetään kielelle 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen huuhdellaan 14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Arvioida kapsaisiini-oraaligeelin (käytetään eri pitoisuuksilla) paikallisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta polttavan tunteen lievittämiseksi BMS-potilailla ja BMS-oireiden lievittämiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeeristen hermosäikeiden, neuropeptidien, kuten substanssi P:n, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin, NGF:n, NGF-R:n, PGP 9.5:n hermosolumarkkerin ja TRPV1:n sekä tulehduksellisten/rakenteellisten muutosten karakterisoimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-A-2008-118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .