Neurogenní mechanismy u syndromu pálení v ústech (BMS17)
11. března 2017 aktualizováno: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen
Neurogenní mechanismy u syndromu pálení v ústech se zaměřením na lokalizaci a desenzibilizaci vaniloidního receptoru TRPV1
Syndrom pálení úst (BMS) je charakterizován oboustranným pocitem pálení v přední části jazyka, tvrdého patra a rtů bez jakýchkoli klinických nebo laboratorních nálezů. Termín syndrom implikuje současnou přítomnost suchosti v ústech (xerostomie) a změněné chuti (dysgeuzie) kromě pocitu pálení v ústní sliznici. BMS se nejčastěji vyskytuje u žen a je častější během menopauzy. Etiologie a patogeneze jsou stále nejasné, ale nedávné studie naznačují, že BMS je stav neuropatické bolesti.
Cíle studie jsou:
- Objasnit potenciální neurogenní mechanismy stojící za BMS pomocí imunohistochemie (IH) k charakterizaci lokalizace a distribuce periferních nervových vláken, neuropeptidů jako substance P, kalcitoninového genu souvisejícího peptidu, nervového růstového faktoru, receptoru nervového růstového faktoru, neuronového markeru PGP 9.5 a TRPV1 jako stejně jako zánětlivé/strukturální změny.
- Provést randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou intervenční studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti topické aplikace kapsaicinu perorálního gelu (na jazyk) ke zmírnění pocitu pálení u pacientů s BMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data, která podporují hypotézu, že BMS je neuropatický bolestivý stav, zahrnují mimo jiné nedávnou klinicky kontrolovanou studii, která prokázala up-regulaci TRPV1-pozitivních nervových vláken ve sliznici jazyka u pacientů s BMS.
Vaniloidní receptor-1 (TRPV1) je napěťově závislý kationtový kanál exprimovaný nemyelinizovanými C-nociceptivními nervovými vlákny a receptor může být aktivován kapsaicinem (z chilli papriček), teplem a H+.
Kapsaicin se váže na receptor TRPV1 a způsobuje depolarizaci C-nociceptorů.
Prodloužená aktivace těchto neuronů kapsaicinem vyčerpává presynaptickou látku P a znemožňuje jim hlásit bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřačky se syndromem pálení v ústech (n=26)
- kontrolní skupina zdravého věku (n=10)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení (zařazení vyžaduje negativní těhotenský test)
- ženy, které nepoužívají bezpečnou antikoncepci
- pacienti se známou alergií/hypersenzitivitou na papriku a další produkty obsahující kapsaicinoidy
- Aktivní infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky
- použití ústní vody. Jejich používání je zastaveno 14 dní před zařazením
- pacientů, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas z důvodu tělesného nebo duševního postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapsaicin perorální gel 0,01%
|
Aplikace 3x denně po dobu 14 dnů na jazyk s následným 14denním vymýváním
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kapsaicin perorální gel 0,025%
|
Aplikace 3x denně po dobu 14 dnů na jazyk s následným 14denním vymýváním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledek: Zhodnotit účinnost a bezpečnost lokální aplikace kapsaicinu perorálního gelu (použití v různých koncentracích) ke zmírnění pocitu pálení u pacientů s BMS a zmírnění symptomů souvisejících s BMS.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K charakterizaci lokalizace a distribuce periferních nervových vláken, neuropeptidů jako substance P, peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu, NGF, NGF-R, neuronového markeru PGP 9.5 a TRPV1, jakož i zánětlivých/strukturálních změn.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-A-2008-118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .