Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurogene mechanismen bij het brandende mondsyndroom (BMS17)

11 maart 2017 bijgewerkt door: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen

Neurogene mechanismen bij het brandende mondsyndroom met focus op lokalisatie en desensibilisatie van vanilloïdereceptor TRPV1

Burning mouth syndrome (BMS) wordt gekenmerkt door een bilateraal brandend gevoel in de voorste tong, het harde gehemelte en de lippen zonder enige klinische of laboratoriumbevindingen. De term syndroom impliceert de gelijktijdige aanwezigheid van orale droogheid (xerostomie) en veranderde smaak (dysgeusie) naast het branderige gevoel in het mondslijmvlies. BMS wordt het vaakst gezien bij vrouwen en komt vaker voor tijdens de menopauze. De etiologie en pathogenese zijn nog onduidelijk, maar recente studies suggereren dat BMS een neuropathische pijnaandoening is.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Om potentiële neurogene mechanismen achter BMS te verduidelijken met behulp van immunohistochemie (IH) om de lokalisatie en distributie van perifere zenuwvezels, neuropeptiden zoals substantie P, calcitonine-gen-gerelateerd peptide, zenuwgroeifactor, zenuwgroeifactorreceptor, PGP 9.5 neuronale marker en TRPV1 te karakteriseren als evenals inflammatoire / structurele veranderingen.
  • Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over interventiestudie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van lokale toepassing van capsaïcine orale gel (op de tong) om het branderige gevoel bij patiënten met BMS te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens die de hypothese ondersteunen dat BVK een neuropathische pijnaandoening is, omvatten onder meer een recent klinisch gecontroleerd onderzoek dat opwaartse regulatie van TRPV1-positieve zenuwvezels in het tongslijmvlies bij patiënten met BVK heeft aangetoond. De vanilloïde receptor-1 (TRPV1) is een spanningsafhankelijk kationkanaal dat tot expressie wordt gebracht door de niet-gemyeliniseerde C-nociceptieve zenuwvezels en de receptor kan worden geactiveerd door capsaïcine (van chilipepers), hitte en H+. Capsaïcine bindt zich aan de TRPV1-receptor en veroorzaakt depolarisatie van de C-nociceptoren. Langdurige activering van deze neuronen door capsaïcine put de presynaptische substantie P uit en zorgt ervoor dat ze geen pijn kunnen melden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-rokende vrouwelijke patiënten met het brandende mondsyndroom (n=26)
  • gezonde controlegroep van dezelfde leeftijd (n=10)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding (voor opname is een negatieve zwangerschapstest vereist)
  • vrouwen die geen veilige anticonceptie gebruiken
  • patiënten met een bekende allergie/overgevoeligheid voor paprika en andere capsaïcinoïde-bevattende producten
  • Actieve infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • gebruik van mondspoeling. Het gebruik hiervan wordt 14 dagen voor opname stopgezet
  • patiënten die door een lichamelijke of geestelijke handicap geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capsaïcine orale gel 0,01%
Ander: Capsaïcine orale gel 0,01%
3 maal daags aanbrengen gedurende 14 dagen op de tong, gevolgd door 14 dagen wash-out
Andere namen:
  • Capsicum, extract van chilipeper
Actieve vergelijker: Capsaïcine orale gel 0,025%
Ander: Capsaïcine orale gel 0,025%
3 maal daags aanbrengen gedurende 14 dagen op de tong, gevolgd door 14 dagen wash-out
Andere namen:
  • Capsicum, extract van chilipeper

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lokale toepassing van capsaïcine orale gel (in verschillende concentraties) om het branderige gevoel bij patiënten met BMS te verlichten en BMS-gerelateerde symptomen te verlichten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de lokalisatie en distributie van perifere zenuwvezels, neuropeptiden zoals substantie P, calcitonine-gen-gerelateerd peptide, NGF, NGF-R, PGP 9.5 neuronale marker en TRPV1, evenals inflammatoire / structurele veranderingen te karakteriseren.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-A-2008-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Capsaïcine orale gel 0,01%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren