Mecanismos neurogénicos en el síndrome de boca ardiente (BMS17)
11 de marzo de 2017 actualizado por: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen
Mecanismos neurogénicos en el síndrome de boca ardiente con enfoque en la localización y desensibilización del receptor vaniloide TRPV1
El síndrome de boca ardiente (SBA) se caracteriza por una sensación de ardor bilateral en la parte anterior de la lengua, el paladar duro y los labios en ausencia de hallazgos clínicos o de laboratorio. El término síndrome implica la presencia simultánea de sequedad oral (xerostomía) y alteración del gusto (disgeusia) además de la sensación de ardor en la mucosa oral. El BMS se observa con mayor frecuencia en mujeres y es más frecuente durante la menopausia. La etiología y la patogenia aún no están claras, pero estudios recientes sugieren que el SBA es una afección de dolor neuropático.
Los objetivos del estudio son:
- Aclarar los posibles mecanismos neurogénicos detrás del BMS utilizando inmunohistoquímica (IH) para caracterizar la localización y distribución de las fibras nerviosas periféricas, neuropéptidos como la sustancia P, el péptido relacionado con el gen de la calcitonina, el factor de crecimiento nervioso, el receptor del factor de crecimiento nervioso, el marcador neuronal PGP 9.5 y TRPV1 como así como cambios inflamatorios/estructurales.
- Realizar un estudio de intervención cruzado doble ciego aleatorizado para examinar la eficacia y la seguridad de la aplicación tópica de gel oral de capsaicina (en la lengua) para aliviar la sensación de ardor en pacientes con SBA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos que respaldan la hipótesis de que el BMS es una afección de dolor neuropático incluyen, entre otros, un estudio clínico controlado reciente que ha demostrado una regulación positiva de las fibras nerviosas positivas para TRPV1 en la mucosa de la lengua en pacientes con BMS.
El receptor vaniloide-1 (TRPV1) es un canal catiónico dependiente de voltaje expresado por las fibras nerviosas nociceptivas C no mielinizadas y el receptor puede ser activado por la capsaicina (de los chiles), el calor y el H+.
La capsaicina se une al receptor TRPV1 provocando la despolarización de los nociceptores C.
La activación prolongada de estas neuronas por la capsaicina agota la sustancia P presináptica y las hace incapaces de informar el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres no fumadoras con síndrome de boca ardiente (n=26)
- grupo de control sano emparejado por edad (n = 10)
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia (la inclusión requiere prueba de embarazo negativa)
- mujeres que no usan anticoncepción segura
- pacientes con alergia/hipersensibilidad conocidas al pimiento y otros productos que contienen capsaicinoides
- Infección activa que requiere tratamiento antibiótico
- uso de enjuague bucal. El uso de estos se suspende 14 días antes de la inclusión.
- pacientes que pueden dar su consentimiento informado debido a discapacidades físicas o mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel oral de capsaicina 0,01%
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Aplicación 3 veces al día durante 14 días en la lengua, seguido de 14 días de lavado
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel oral de capsaicina 0,025%
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Aplicación 3 veces al día durante 14 días en la lengua, seguido de 14 días de lavado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado primario: Evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica de gel oral de capsaicina (utilizando diferentes concentraciones) para aliviar la sensación de ardor en pacientes con SBA y aliviar los síntomas relacionados con SBA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la localización y distribución de fibras nerviosas periféricas, neuropéptidos como sustancia P, péptido relacionado con el gen de la calcitonina, NGF, NGF-R, marcador neuronal PGP 9.5 y TRPV1, así como cambios inflamatorios/estructurales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Síndrome
- Quemaduras
- Síndrome de boca ardiente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- H-A-2008-118
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