Meccanismi neurogenici nella sindrome della bocca urente (BMS17)
11 marzo 2017 aggiornato da: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen
Meccanismi neurogenici nella sindrome della bocca urente con particolare attenzione alla localizzazione e alla desensibilizzazione del recettore vanilloide TRPV1
La sindrome della bocca urente (BMS) è caratterizzata da una sensazione di bruciore bilaterale nella parte anteriore della lingua, del palato duro e delle labbra in assenza di qualsiasi riscontro clinico o di laboratorio. Il termine sindrome implica la contemporanea presenza di secchezza orale (xerostomia) e alterazione del gusto (disgeusia) oltre alla sensazione di bruciore della mucosa orale. La BMS è più frequente nelle donne ed è più frequente durante la menopausa. L'eziologia e la patogenesi non sono ancora chiare, ma studi recenti suggeriscono che la BMS sia una condizione di dolore neuropatico.
Gli obiettivi dello studio sono:
- Chiarire i potenziali meccanismi neurogenici alla base del BMS utilizzando l'immunoistochimica (IH) per caratterizzare la localizzazione e la distribuzione delle fibre nervose periferiche, neuropeptidi come la sostanza P, il peptide correlato al gene della calcitonina, il fattore di crescita nervoso, il recettore del fattore di crescita nervoso, il marcatore neuronale PGP 9.5 e TRPV1 come nonché cambiamenti infiammatori/strutturali.
- Eseguire uno studio di intervento cross-over randomizzato in doppio cieco per esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica del gel orale di capsaicina (sulla lingua) per alleviare la sensazione di bruciore nei pazienti con BMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati che supportano l'ipotesi che la BMS sia una condizione di dolore neuropatico includono, tra gli altri, un recente studio clinicamente controllato che ha mostrato una sovraregolazione delle fibre nervose TRPV1-positive nella mucosa della lingua in pazienti con BMS.
Il recettore vanilloide-1 (TRPV1) è un canale cationico voltaggio-dipendente espresso dalle fibre nervose nocicettive C non mielinizzate e il recettore può essere attivato dalla capsaicina (dal peperoncino), dal calore e dall'H+.
La capsaicina si lega al recettore TRPV1 causando la depolarizzazione dei nocicettori C.
L'attivazione prolungata di questi neuroni da parte della capsaicina esaurisce la sostanza presinaptica P e li rende incapaci di segnalare il dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca, 2200
- Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile non fumatrici con sindrome della bocca urente (n=26)
- gruppo di controllo sano di pari età (n=10)
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento (l'inclusione richiede un test di gravidanza negativo)
- donne che non usano anticoncezionali sicuri
- pazienti con allergia/ipersensibilità nota al peperoncino e ad altri prodotti contenenti capsaicinoidi
- Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico
- uso del collutorio. L'uso di questi viene interrotto 14 giorni prima dell'inclusione
- pazienti che sono in grado di dare il consenso informato a causa di disabilità fisiche o mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gel orale alla capsaicina 0,01%
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Applicazione 3 volte al giorno per 14 giorni sulla lingua, seguita da 14 giorni di lavaggio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gel orale alla capsaicina 0,025%
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Applicazione 3 volte al giorno per 14 giorni sulla lingua, seguita da 14 giorni di lavaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esito primario: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica del gel orale di capsaicina (utilizzando a diverse concentrazioni) per alleviare la sensazione di bruciore nei pazienti con BMS e alleviare i sintomi correlati a BMS.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per caratterizzare la localizzazione e la distribuzione delle fibre nervose periferiche, neuropeptidi come sostanza P, peptide correlato al gene della calcitonina, NGF, NGF-R, marcatore neuronale PGP 9.5 e TRPV1, nonché cambiamenti infiammatori/strutturali.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-A-2008-118
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