Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurogene mekanismer i brændende mund syndrom (BMS17)

11. marts 2017 opdateret af: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen

Neurogene mekanismer i brændende mund syndrom med fokus på lokalisering og desensibilisering af vanilloid receptor TRPV1

Brændende mund-syndrom (BMS) er karakteriseret ved en bilateral brændende fornemmelse i den forreste tunge, den hårde gane og læberne i mangel af kliniske eller laboratoriefund. Udtrykket syndrom implicerer den samtidige tilstedeværelse af oral tørhed (xerostomi) og ændret smag (dysgeusi) ud over den brændende fornemmelse i mundslimhinden. BMS ses oftest hos kvinder og er hyppigere i overgangsalderen. Ætiologien og patogenesen er stadig uklar, men nyere undersøgelser tyder på, at BMS er en neuropatisk smertetilstand.

Målene for undersøgelsen er:

  • At afklare potentielle neurogene mekanismer bag BMS ved hjælp af immunhistokemi (IH) til at karakterisere lokalisering og distribution af perifere nervefibre, neuropeptider som substans P, calcitoningen-relateret peptid, nervevækstfaktor, nervevækstfaktorreceptor, PGP 9.5 neuronal markør og TRPV1 som samt inflammatoriske/strukturelle ændringer.
  • At udføre en randomiseret dobbeltblind cross-over-interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk påføring af capsaicin oral gel (på tungen) for at lindre den brændende fornemmelse hos patienter med BMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data, som understøtter hypotesen om, at BMS er en neuropatisk smertetilstand, omfatter blandt andet et nyligt klinisk kontrolleret studie, der har vist opregulering af TRPV1-positive nervefibre i tungeslimhinden hos patienter med BMS. Vanilloide receptor-1 (TRPV1) er en spændingsafhængig kationkanal udtrykt af de umyelinerede C-nociceptive nervefibre og receptoren kan aktiveres af capsaicin (fra chilipeber), varme og H+. Capsaicin binder til TRPV1-receptoren, hvilket forårsager depolarisering af C-nociceptorerne. Langvarig aktivering af disse neuroner af capsaicin udtømmer præsynaptisk substans P og gør dem ude af stand til at rapportere smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-rygende kvindelige patienter med brændende mund syndrom (n=26)
  • sund aldersmatchet kontrolgruppe (n=10)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning (inkludering kræver negativ graviditetstest)
  • kvinder, der ikke bruger sikker anticonception
  • patienter med kendt allergi/overfølsomhed over for paprika og andre capsaicinoidholdige produkter
  • Aktiv infektion, som kræver antibiotikabehandling
  • brug af mundskyllemiddel. Brugen af ​​disse stoppes 14 dage før inklusion
  • patienter, der er i stand til at give informeret samtykke på grund af fysiske eller psykiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin oral gel 0,01 %
Andet: Capsaicin oral gel 0,01 %
Påføring 3 gange dagligt i 14 dage på tungen, efterfulgt af 14 dages udvaskning
Andre navne:
  • Capsicum, ekstrakt fra chilipeber
Aktiv komparator: Capsaicin oral gel 0,025 %
Andet: Capsaicin oral gel 0,025 %
Påføring 3 gange dagligt i 14 dage på tungen, efterfulgt af 14 dages udvaskning
Andre navne:
  • Capsicum, ekstrakt fra chilipeber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk påføring af capsaicin oral gel (anvendes til forskellige koncentrationer) for at lindre den brændende fornemmelse hos patienter med BMS og lindre BMS-relaterede symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere lokalisering og fordeling af perifere nervefibre, neuropeptider som substans P, calcitoningen-relateret peptid, NGF, NGF-R, PGP 9.5 neuronal markør og TRPV1 samt inflammatoriske/strukturelle ændringer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-A-2008-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner