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Neurogene Mechanismen beim Burning-Mouth-Syndrom (BMS17)

11. März 2017 aktualisiert von: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen

Neurogene Mechanismen beim Burning-Mouth-Syndrom mit Fokus auf Lokalisierung und Desensibilisierung des Vanilloid-Rezeptors TRPV1

Das Burning-Mouth-Syndrom (BMS) ist gekennzeichnet durch ein beidseitiges brennendes Gefühl in der vorderen Zunge, dem harten Gaumen und den Lippen, ohne dass klinische oder Laborbefunde vorliegen. Der Begriff Syndrom impliziert neben dem Brennen in der Mundschleimhaut das gleichzeitige Vorliegen von Mundtrockenheit (Xerostomie) und Geschmacksveränderung (Dysgeusie). BMS tritt am häufigsten bei Frauen auf und tritt häufiger in den Wechseljahren auf. Die Ätiologie und Pathogenese sind noch unklar, aber neuere Studien deuten darauf hin, dass BMS ein neuropathischer Schmerzzustand ist.

Die Ziele der Studie sind:

  • Zur Klärung potenzieller neurogener Mechanismen hinter BMS unter Verwendung von Immunhistochemie (IH) zur Charakterisierung der Lokalisierung und Verteilung von peripheren Nervenfasern, Neuropeptiden wie Substanz P, Calcitonin-Gen-verwandtem Peptid, Nervenwachstumsfaktor, Nervenwachstumsfaktor-Rezeptor, neuronalem PGP 9.5-Marker und TRPV1 als sowie entzündliche/strukturelle Veränderungen.
  • Durchführung einer randomisierten doppelblinden Crossover-Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von Capsaicin-Gel zum Einnehmen (auf der Zunge) zur Linderung des brennenden Gefühls bei Patienten mit BMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Daten, die die Hypothese stützen, dass BMS ein neuropathischer Schmerzzustand ist, gehört unter anderem eine kürzlich durchgeführte klinisch kontrollierte Studie, die eine Hochregulation von TRPV1-positiven Nervenfasern in der Zungenschleimhaut bei Patienten mit BMS gezeigt hat. Der Vanilloidrezeptor-1 (TRPV1) ist ein spannungsabhängiger Kationenkanal, der von den unmyelinisierten C-nozizeptiven Nervenfasern exprimiert wird, und der Rezeptor kann durch Capsaicin (aus Chilischoten), Hitze und H+ aktiviert werden. Capsaicin bindet an den TRPV1-Rezeptor und verursacht eine Depolarisation der C-Nozizeptoren. Eine verlängerte Aktivierung dieser Neuronen durch Capsaicin erschöpft die präsynaptische Substanz P und macht sie unfähig, Schmerzen zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Nichtraucherinnen mit Burning-Mouth-Syndrom (n=26)
  • gesunde altersangepasste Kontrollgruppe (n=10)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit (Einschluss erfordert negativen Schwangerschaftstest)
  • Frauen, die kein sicheres Antikonzeptionsmittel verwenden
  • Patienten mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen Paprika und andere Capsaicinoid-haltige Produkte
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erfordert
  • Verwendung von Mundspülungen. Die Verwendung dieser wird 14 Tage vor der Aufnahme eingestellt
  • Patienten, die aufgrund körperlicher oder geistiger Behinderungen in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capsaicin Gel zum Einnehmen 0,01 %
Sonstiges: Capsaicin Gel zum Einnehmen 0,01 %
Anwendung 3 mal täglich für 14 Tage auf der Zunge, danach 14 Tage auswaschen
Andere Namen:
  • Capsicum, Extrakt aus Chilischoten
Aktiver Komparator: Capsaicin Gel zum Einnehmen 0,025 %
Sonstiges: Capsaicin Gel zum Einnehmen 0,025 %
Anwendung 3 mal täglich für 14 Tage auf der Zunge, danach 14 Tage auswaschen
Andere Namen:
  • Capsicum, Extrakt aus Chilischoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ergebnis: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von oralem Capsaicin-Gel (unter Verwendung unterschiedlicher Konzentrationen) zur Linderung des brennenden Gefühls bei Patienten mit BMS und zur Linderung von BMS-bezogenen Symptomen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Lokalisation und Verteilung von peripheren Nervenfasern, Neuropeptiden wie Substanz P, Calcitonin Gene-Related Peptide, NGF, NGF-R, PGP 9.5 Neuronenmarker und TRPV1 sowie entzündlichen/strukturellen Veränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-A-2008-118

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Klinische Studien zur Burning-Mouth-Syndrom

Klinische Studien zur Capsaicin Gel zum Einnehmen 0,01 %

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