Nevrogene mekanismer i brennende munnsyndrom (BMS17)
11. mars 2017 oppdatert av: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen
Nevrogene mekanismer i brennende munnsyndrom med fokus på lokalisering og desensibilisering av vanilloidreseptor TRPV1
Brennende munnsyndrom (BMS) er karakterisert ved en bilateral brennende følelse i fremre tunge, harde gane og lepper i fravær av kliniske funn eller laboratoriefunn. Begrepet syndrom impliserer samtidig tilstedeværelse av oral tørrhet (xerostomi) og endret smak (dysgeusi) i tillegg til den brennende følelsen i munnslimhinnen. BMS ses oftest hos kvinner og er hyppigere i overgangsalderen. Etiologien og patogenesen er fortsatt uklar, men nyere studier tyder på at BMS er en nevropatisk smertetilstand.
Målene med studien er:
- For å klargjøre potensielle nevrogene mekanismer bak BMS ved bruk av immunhistokjemi (IH) for å karakterisere lokalisering og distribusjon av perifere nervefibre, nevropeptider som substans P, kalsitoningenrelatert peptid, nervevekstfaktor, nervevekstfaktorreseptor, PGP 9.5 nevronal markør og TRPV1 som samt inflammatoriske/strukturelle endringer.
- Å utføre en randomisert dobbeltblind cross-over intervensjonsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved topisk påføring av capsaicin oral gel (på tungen) for å lindre den brennende følelsen hos pasienter med BMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data som støtter hypotesen om at BMS er en nevropatisk smertetilstand inkluderer blant annet en nylig klinisk kontrollert studie som har vist oppregulering av TRPV1-positive nervefibre i tungeslimhinnen hos pasienter med BMS.
Vanilloidreseptoren-1 (TRPV1) er en spenningsavhengig kationkanal uttrykt av de umyelinerte C-nociceptive nervefibrene og reseptoren kan aktiveres av capsaicin (fra chilipepper), varme og H+.
Capsaicin binder seg til TRPV1-reseptoren og forårsaker depolarisering av C-nociceptorene.
Langvarig aktivering av disse nevronene av capsaicin tømmer pre-synaptisk substans P og gjør dem ute av stand til å rapportere smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røykende kvinnelige pasienter med brennende munnsyndrom (n=26)
- sunn alderstilpasset kontrollgruppe (n=10)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming (inkludering krever negativ graviditetstest)
- kvinner som ikke bruker sikker anticonception
- pasienter med kjent allergi/overfølsomhet overfor paprika og andre produkter som inneholder capsaicinoid
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
- bruk av munnvann. Bruken av disse stoppes 14 dager før inkludering
- pasienter som er i stand til å gi informert samtykke på grunn av fysisk eller psykisk funksjonshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capsaicin oral gel 0,01 %
|
Påføring 3 ganger daglig i 14 dager på tungen, etterfulgt av 14 dagers utvasking
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Capsaicin oral gel 0,025 %
|
Påføring 3 ganger daglig i 14 dager på tungen, etterfulgt av 14 dagers utvasking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat: For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved topisk påføring av capsaicin oral gel (bruk til forskjellige konsentrasjoner) for å lindre den brennende følelsen hos pasienter med BMS og lindre BMS-relaterte symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere lokalisering og distribusjon av perifere nervefibre, nevropeptider som substans P, kalsitoningen-relatert peptid, NGF, NGF-R, PGP 9.5 neuronal markør og TRPV1 samt inflammatoriske/strukturelle endringer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-A-2008-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .