Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrogene mekanismer i brennende munnsyndrom (BMS17)

11. mars 2017 oppdatert av: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen

Nevrogene mekanismer i brennende munnsyndrom med fokus på lokalisering og desensibilisering av vanilloidreseptor TRPV1

Brennende munnsyndrom (BMS) er karakterisert ved en bilateral brennende følelse i fremre tunge, harde gane og lepper i fravær av kliniske funn eller laboratoriefunn. Begrepet syndrom impliserer samtidig tilstedeværelse av oral tørrhet (xerostomi) og endret smak (dysgeusi) i tillegg til den brennende følelsen i munnslimhinnen. BMS ses oftest hos kvinner og er hyppigere i overgangsalderen. Etiologien og patogenesen er fortsatt uklar, men nyere studier tyder på at BMS er en nevropatisk smertetilstand.

Målene med studien er:

  • For å klargjøre potensielle nevrogene mekanismer bak BMS ved bruk av immunhistokjemi (IH) for å karakterisere lokalisering og distribusjon av perifere nervefibre, nevropeptider som substans P, kalsitoningenrelatert peptid, nervevekstfaktor, nervevekstfaktorreseptor, PGP 9.5 nevronal markør og TRPV1 som samt inflammatoriske/strukturelle endringer.
  • Å utføre en randomisert dobbeltblind cross-over intervensjonsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved topisk påføring av capsaicin oral gel (på tungen) for å lindre den brennende følelsen hos pasienter med BMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data som støtter hypotesen om at BMS er en nevropatisk smertetilstand inkluderer blant annet en nylig klinisk kontrollert studie som har vist oppregulering av TRPV1-positive nervefibre i tungeslimhinnen hos pasienter med BMS. Vanilloidreseptoren-1 (TRPV1) er en spenningsavhengig kationkanal uttrykt av de umyelinerte C-nociceptive nervefibrene og reseptoren kan aktiveres av capsaicin (fra chilipepper), varme og H+. Capsaicin binder seg til TRPV1-reseptoren og forårsaker depolarisering av C-nociceptorene. Langvarig aktivering av disse nevronene av capsaicin tømmer pre-synaptisk substans P og gjør dem ute av stand til å rapportere smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-røykende kvinnelige pasienter med brennende munnsyndrom (n=26)
  • sunn alderstilpasset kontrollgruppe (n=10)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming (inkludering krever negativ graviditetstest)
  • kvinner som ikke bruker sikker anticonception
  • pasienter med kjent allergi/overfølsomhet overfor paprika og andre produkter som inneholder capsaicinoid
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • bruk av munnvann. Bruken av disse stoppes 14 dager før inkludering
  • pasienter som er i stand til å gi informert samtykke på grunn av fysisk eller psykisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin oral gel 0,01 %
Annen: Capsaicin oral gel 0,01 %
Påføring 3 ganger daglig i 14 dager på tungen, etterfulgt av 14 dagers utvasking
Andre navn:
  • Capsicum, ekstrakt fra chilipepper
Aktiv komparator: Capsaicin oral gel 0,025 %
Annen: Capsaicin oral gel 0,025 %
Påføring 3 ganger daglig i 14 dager på tungen, etterfulgt av 14 dagers utvasking
Andre navn:
  • Capsicum, ekstrakt fra chilipepper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat: For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved topisk påføring av capsaicin oral gel (bruk til forskjellige konsentrasjoner) for å lindre den brennende følelsen hos pasienter med BMS og lindre BMS-relaterte symptomer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere lokalisering og distribusjon av perifere nervefibre, nevropeptider som substans P, kalsitoningen-relatert peptid, NGF, NGF-R, PGP 9.5 neuronal markør og TRPV1 samt inflammatoriske/strukturelle endringer.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-A-2008-118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brennende munn syndrom

Kliniske studier på Capsaicin oral gel 0,01 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere