Mecanismos neurogênicos na síndrome da boca ardente (BMS17)
11 de março de 2017 atualizado por: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen
Mecanismos neurogênicos na síndrome da ardência bucal com foco na localização e dessensibilização do receptor vaniloide TRPV1
A síndrome da boca ardente (SAB) é caracterizada por uma sensação de queimação bilateral na região anterior da língua, palato duro e lábios na ausência de quaisquer achados clínicos ou laboratoriais. O termo síndrome implica a presença simultânea de ressecamento oral (xerostomia) e alteração do paladar (disgeusia), além da sensação de queimação na mucosa oral. A SBA é observada com mais frequência em mulheres e é mais frequente durante a menopausa. A etiologia e a patogênese ainda não estão claras, mas estudos recentes sugerem que a SAB é uma condição de dor neuropática.
Os objetivos do estudo são:
- Para esclarecer os mecanismos neurogênicos potenciais por trás da SAB usando imuno-histoquímica (IH) para caracterizar a localização e distribuição de fibras nervosas periféricas, neuropeptídeos como substância P, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, fator de crescimento nervoso, receptor do fator de crescimento nervoso, marcador neuronal PGP 9.5 e TRPV1 como bem como alterações inflamatórias/estruturais.
- Realizar um estudo randomizado duplo-cego de intervenção cruzada para examinar a eficácia e segurança da aplicação tópica de gel oral de capsaicina (na língua) para aliviar a sensação de queimação em pacientes com SAB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados que sustentam a hipótese de que a SAB é uma condição de dor neuropática incluem, entre outros, um estudo clinicamente controlado recente que mostrou regulação positiva de fibras nervosas positivas para TRPV1 na mucosa da língua em pacientes com SAB.
O receptor vanilóide-1 (TRPV1) é um canal catiônico dependente de voltagem expresso pelas fibras nervosas nociceptivas C não mielinizadas e o receptor pode ser ativado pela capsaicina (da pimenta malagueta), calor e H+.
A capsaicina se liga ao receptor TRPV1 causando despolarização dos C-nociceptores.
A ativação prolongada desses neurônios pela capsaicina esgota a substância P pré-sináptica e os torna incapazes de relatar dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino não fumantes com síndrome de ardência bucal (n=26)
- grupo de controle saudável pareado por idade (n=10)
Critério de exclusão:
- gravidez e lactação (a inclusão requer teste de gravidez negativo)
- mulheres que não usam anticoncepcionais seguros
- pacientes com alergia/hipersensibilidade conhecida a capsicum e outros produtos contendo capsaicinóides
- Infecção ativa que requer tratamento com antibióticos
- uso de enxaguatório bucal. O uso destes é interrompido 14 dias antes da inclusão
- pacientes que são capazes de dar consentimento informado devido a deficiências físicas ou mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gel oral de capsaicina 0,01%
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Aplicação 3 vezes ao dia por 14 dias na língua, seguido de 14 dias de wash-out
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel oral de capsaicina 0,025%
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Aplicação 3 vezes ao dia por 14 dias na língua, seguido de 14 dias de wash-out
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado primário: Avaliar a eficácia e segurança da aplicação tópica de gel oral de capsaicina (usando diferentes concentrações) para aliviar a sensação de queimação em pacientes com SBA e aliviar os sintomas relacionados à SBA.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a localização e distribuição de fibras nervosas periféricas, neuropeptídeos como substância P, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, NGF, NGF-R, marcador neuronal PGP 9.5 e TRPV1, bem como alterações inflamatórias/estruturais.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-A-2008-118
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