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Mécanismes neurogènes dans le syndrome de la bouche brûlante (BMS17)

11 mars 2017 mis à jour par: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen

Mécanismes neurogènes dans le syndrome de la bouche brûlante avec un accent sur la localisation et la désensibilisation du récepteur vanilloïde TRPV1

Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est caractérisé par une sensation de brûlure bilatérale dans la langue antérieure, le palais dur et les lèvres en l'absence de tout résultat clinique ou de laboratoire. Le terme syndrome implique la présence simultanée de sécheresse buccale (xérostomie) et d'altération du goût (dysgueusie) en plus de la sensation de brûlure dans la muqueuse buccale. Le BMS est le plus souvent observé chez les femmes et est plus fréquent pendant la ménopause. L'étiologie et la pathogenèse ne sont pas encore claires, mais des études récentes suggèrent que le SMB est une douleur neuropathique.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Clarifier les mécanismes neurogènes potentiels derrière le BMS en utilisant l'immunohistochimie (IH) pour caractériser la localisation et la distribution des fibres nerveuses périphériques, des neuropeptides comme la substance P, du peptide lié au gène de la calcitonine, du facteur de croissance nerveuse, du récepteur du facteur de croissance nerveuse, du marqueur neuronal PGP 9.5 et du TRPV1 comme ainsi que des changements inflammatoires/structurels.
  • Réaliser une étude d'intervention croisée randomisée en double aveugle pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'application topique de gel oral de capsaïcine (sur la langue) pour soulager la sensation de brûlure chez les patients atteints de SMB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données qui soutiennent l'hypothèse selon laquelle le BMS est une douleur neuropathique incluent, entre autres, une récente étude cliniquement contrôlée qui a montré une régulation à la hausse des fibres nerveuses TRPV1-positives dans la muqueuse de la langue chez les patients atteints de BMS. Le récepteur vanilloïde-1 (TRPV1) est un canal cationique dépendant de la tension exprimé par les fibres nerveuses nociceptives C non myélinisées et le récepteur peut être activé par la capsaïcine (des piments), la chaleur et H+. La capsaïcine se lie au récepteur TRPV1 provoquant une dépolarisation des nocicepteurs C. L'activation prolongée de ces neurones par la capsaïcine épuise la substance pré-synaptique P et les rend incapables de signaler la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes non-fumeuses atteintes du syndrome de la bouche brûlante (n = 26)
  • groupe témoin apparié selon l'âge en bonne santé (n = 10)

Critère d'exclusion:

  • grossesse et allaitement (l'inclusion nécessite un test de grossesse négatif)
  • les femmes qui n'utilisent pas d'anticonceptionnels sûrs
  • les patients présentant une allergie/hypersensibilité connue au capsicum et à d'autres produits contenant des capsaïcinoïdes
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique
  • utilisation de bains de bouche. L'utilisation de ceux-ci est arrêtée 14 jours avant l'inclusion
  • patients capables de donner un consentement éclairé en raison d'un handicap physique ou mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel oral de capsaïcine 0,01 %
Autre: Gel oral de capsaïcine 0,01 %
Application 3 fois par jour pendant 14 jours sur la langue, suivie de 14 jours de rinçage
Autres noms:
  • Capsicum, extrait de piment
Comparateur actif: Gel oral de capsaïcine 0,025 %
Autre: Gel oral de capsaïcine 0,025 %
Application 3 fois par jour pendant 14 jours sur la langue, suivie de 14 jours de rinçage
Autres noms:
  • Capsicum, extrait de piment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat principal : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application topique de gel oral de capsaïcine (à différentes concentrations) pour soulager la sensation de brûlure chez les patients atteints de BMS et atténuer les symptômes liés au BMS.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour caractériser la localisation et la distribution des fibres nerveuses périphériques, des neuropeptides comme la substance P, le peptide lié au gène de la calcitonine, le NGF, le NGF-R, le marqueur neuronal PGP 9.5 et le TRPV1 ainsi que les changements inflammatoires/structurels.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-A-2008-118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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