Нейрогенные механизмы синдрома жжения во рту (BMS17)
11 марта 2017 г. обновлено: Anne Marie Lynge Pedersen, University of Copenhagen
Нейрогенные механизмы при синдроме жжения рта с акцентом на локализацию и десенсибилизацию ваниллоидного рецептора TRPV1
Синдром жжения во рту (СЖГ) характеризуется двусторонним ощущением жжения в передних отделах языка, твердого неба и губ при отсутствии каких-либо клинических или лабораторных признаков. Термин «синдром» подразумевает одновременное наличие сухости во рту (ксеростомия) и изменения вкуса (дисгевзия) в дополнение к ощущению жжения на слизистой оболочке полости рта. BMS чаще всего наблюдается у женщин и чаще во время менопаузы. Этиология и патогенез до сих пор неясны, но недавние исследования показывают, что BMS является нейропатическим болевым состоянием.
Целями исследования являются:
- Чтобы прояснить потенциальные нейрогенные механизмы, лежащие в основе BMS, с использованием иммуногистохимии (IH) для характеристики локализации и распределения периферических нервных волокон, нейропептидов, таких как вещество P, пептид, связанный с геном кальцитонина, фактор роста нервов, рецептор фактора роста нервов, нейрональный маркер PGP 9.5 и TRPV1 как а также воспалительные/структурные изменения.
- Провести рандомизированное двойное слепое перекрестное интервенционное исследование для изучения эффективности и безопасности местного применения перорального геля капсаицина (на язык) для облегчения чувства жжения у пациентов с СГМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данные, которые поддерживают гипотезу о том, что BMS является нейропатическим болевым состоянием, включают, среди прочего, недавнее клинически контролируемое исследование, которое показало активацию TRPV1-позитивных нервных волокон в слизистой оболочке языка у пациентов с BMS.
Ванилоидный рецептор-1 (TRPV1) представляет собой потенциал-зависимый катионный канал, экспрессируемый немиелинизированными С-ноцицептивными нервными волокнами, и рецептор может активироваться капсаицином (из перца чили), теплом и Н+.
Капсаицин связывается с рецептором TRPV1, вызывая деполяризацию С-ноцицепторов.
Продолжительная активация этих нейронов капсаицином истощает пресинаптическое вещество Р и делает их неспособными сообщать о боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Department of Odontology, Section of Oral Medicine, Clinical Oral Physiology, Oral Pathology & Anatomy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- некурящие пациентки с синдромом жжения во рту (n=26)
- здоровая контрольная группа того же возраста (n=10)
Критерий исключения:
- беременность и лактация (включение требует отрицательного теста на беременность)
- женщины, не применяющие безопасные противозачаточные средства
- пациенты с известной аллергией/гиперчувствительностью к стручковому перцу и другим продуктам, содержащим капсаициноиды
- Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками
- использование ополаскивателя для рта. Их использование прекращается за 14 дней до включения.
- пациенты, способные дать информированное согласие из-за физических или психических недостатков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гель для перорального применения с капсаицином 0,01%
|
Применение 3 раза в день в течение 14 дней на языке с последующим 14-дневным вымыванием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гель для перорального применения с капсаицином 0,025%
|
Применение 3 раза в день в течение 14 дней на языке с последующим 14-дневным вымыванием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный результат: оценить эффективность и безопасность местного применения перорального геля с капсаицином (используя различные концентрации) для облегчения чувства жжения у пациентов с СГМ и облегчения симптомов, связанных с СГМ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы охарактеризовать локализацию и распределение периферических нервных волокон, нейропептидов, таких как вещество P, пептид, связанный с геном кальцитонина, NGF, NGF-R, нейрональный маркер PGP 9.5 и TRPV1, а также воспалительные/структурные изменения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-A-2008-118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .