軽度から中等度のアルツハイマー病患者における CERE-110 を評価するランダム化比較試験
2020年12月14日 更新者：Sangamo Therapeutics
軽度から中等度のアルツハイマー病患者における CERE-110 遺伝子送達を評価する、二重盲検、プラセボ対照 (偽手術)、無作為化、多施設研究
この研究の目的は、アルツハイマー病の治療における CERE-110 の潜在的な利点を評価することです。 CERE-110 は、脳の神経細胞の機能を改善するように設計された実験薬です。 CERE-110 はウイルスを使用して、神経成長因子 (NGF) を作る遺伝子を移入します。NGF は、脳内の神経細胞をより健康にし、死から保護する可能性があるタンパク質です。 CERE-110で使用されているウイルスは、人に病気を引き起こしません。 CERE-110 は、実験動物で注意深く研究されており、ヒトでの試験の初期段階にあります。
軽度から中等度のアルツハイマー病患者 50 人がこの研究に参加します。 研究対象者の半分は外科手術中に脳に CERE-110 を注射され、残りの半分は薬が注射されない「プラセボ」手術を受けます。 すべての研究参加者は、手術後少なくとも2年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30325
- Emory University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
- Case Western Reserve University
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病の診断
- アルツハイマー病の承認された薬は、用量が 3 か月間安定している場合に服用できます。
- すべてのスタディビジットに参加できるスタディパートナー
- 全身の健康状態良好
- 医学的に脳神経外科を受けることができる
除外基準:
- アルツハイマー病以外の重大な神経疾患
- 重大なうつ病またはその他の精神障害
- 不安定な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CERE-110
CERE-110: NGF のアデノ随伴ウイルス送達
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手術中にCERE-110 2.0 X 10^11 vgを脳に注入。
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偽コンパレータ：プラセボ
プラセボ手術
|
プラセボ手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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神経心理テスト用バッテリー
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul S. Aisen, M.D.、Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月13日
研究の完了 (実際)
2015年8月13日
試験登録日
最初に提出
2009年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。