Randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer CERE-110 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret (sham-kirurgi), randomiseret, multicenter-undersøgelse, der evaluerer CERE-110-genlevering hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle fordele ved CERE-110 i behandlingen af Alzheimers sygdom. CERE-110 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe nerveceller i hjernen med at fungere bedre. CERE-110 bruger en virus til at overføre et gen, der gør Nerve Growth Factor (NGF), et protein, der kan gøre nerveceller i hjernen sundere og beskytte dem mod at dø. Den virus, der bruges i CERE-110, forårsager ikke sygdom hos mennesker. CERE-110 er blevet omhyggeligt undersøgt i laboratoriedyr og er i de tidlige stadier af at blive testet på mennesker.
Halvtreds patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom vil deltage i denne undersøgelse. Halvdelen af forsøgspersonerne vil få injiceret CERE-110 i hjernen under et kirurgisk indgreb, mens den anden halvdel vil gennemgå en "placebo"-operation, hvor der ikke vil blive injiceret medicin. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i mindst to år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom
- Godkendt medicin mod Alzheimers sygdom kan tages, hvis dosis har været stabil i 3 måneder
- En studiepartner, der kan deltage i alle studiebesøg
- Godt generelt helbred
- Medicinsk i stand til at gennemgå neurokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Betydende neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
- Betydelig depression eller anden psykiatrisk lidelse
- Ustabile medicinske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CERE-110
CERE-110: Adeno-associeret viruslevering af NGF
|
Injektion af CERE-110 2,0 X 10^11 vg i hjernen under kirurgisk indgreb.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placebo kirurgi
|
Placebo kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .