Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus CERE-110:n arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sangamo Therapeutics

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (valekirurgia), satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin CERE-110-geenin antamista potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CERE-110:n mahdollisia hyötyjä Alzheimerin taudin hoidossa. CERE-110 on kokeellinen lääke, joka on suunniteltu auttamaan aivojen hermosoluja toimimaan paremmin. CERE-110 siirtää viruksen avulla geenin, joka tekee hermokasvutekijästä (NGF), proteiinin, joka voi tehdä aivojen hermosoluista terveempiä ja suojata niitä kuolemalta. CERE-110:ssä käytetty virus ei aiheuta tauteja ihmisille. CERE-110 on tutkittu huolellisesti koe-eläimillä, ja sitä testataan ihmisillä vasta alkuvaiheessa.

Viisikymmentä potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, osallistuu tähän tutkimukseen. Puolelle tutkittavista CERE-110 injektoidaan aivoihin kirurgisen toimenpiteen aikana, kun taas toiselle puolelle tehdään "plasebo"-leikkaus, jossa ei ruiskuteta lääkitystä. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan vähintään kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30325
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University Of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin diagnoosi
  • Hyväksytyt Alzheimerin taudin lääkkeet voidaan ottaa, jos annos on pysynyt vakaana 3 kuukautta
  • Opintokumppani, joka voi osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  • Hyvä yleinen terveys
  • Lääketieteellisesti kykenevä neurokirurgiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti
  • Merkittävä masennus tai muu psyykkinen häiriö
  • Epävakaat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CERE-110
CERE-110: Adeno-Associated Virus Delivery of NGF
Lääke: CERE-110: Adeno-Associated Virus Injektiokirurgia
CERE-110 2,0 X 10^11 vg:n ruiskuttaminen aivoihin kirurgisen toimenpiteen aikana.
Huijausvertailija: Plasebo
Placebo kirurgia
Menettely: Placebo kirurgia
Placebo kirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen testiakku
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sangamo Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERE-110-03
  • NIH Grant 1R01AG030048-01A1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CERE-110: Adeno-Associated Virus Injektiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa