Estudo randomizado e controlado avaliando o CERE-110 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo (cirurgia simulada), randomizado e multicêntrico avaliando a entrega do gene CERE-110 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar os potenciais benefícios do CERE-110 no tratamento da doença de Alzheimer. O CERE-110 é uma droga experimental projetada para ajudar as células nervosas do cérebro a funcionar melhor. O CERE-110 usa um vírus para transferir um gene que produz o Fator de Crescimento Nervoso (NGF), uma proteína que pode tornar as células nervosas do cérebro mais saudáveis e protegê-las da morte. O vírus usado no CERE-110 não causa doenças nas pessoas. O CERE-110 foi cuidadosamente estudado em animais de laboratório e está nos estágios iniciais de teste em humanos.
Cinquenta pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada participarão deste estudo. Metade dos participantes do estudo terá CERE-110 injetado no cérebro durante um procedimento cirúrgico, enquanto a outra metade será submetida a uma cirurgia "placebo", na qual nenhum medicamento será injetado. Todos os participantes do estudo serão acompanhados por pelo menos dois anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada
- Medicamentos aprovados para a doença de Alzheimer podem ser tomados se a dose estiver estável por 3 meses
- Um parceiro de estudo que pode participar de todas as visitas do estudo
- boa saúde geral
- Medicamente capaz de se submeter à neurocirurgia
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa diferente da doença de Alzheimer
- Depressão significativa ou outro transtorno psiquiátrico
- Condições médicas instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CERE-110
CERE-110: Distribuição de Vírus Adeno-Associado de NGF
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Injetando CERE-110 2,0 X 10^11 vg no cérebro durante o procedimento cirúrgico.
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Comparador Falso: Placebo
Cirurgia Placebo
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Cirurgia Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Bateria de Testes Neuropsicológicos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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