Рандомизированное контролируемое исследование по оценке CERE-110 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
14 декабря 2020 г. обновлено: Sangamo Therapeutics
Двойное слепое плацебо-контролируемое (фиктивная хирургия) рандомизированное многоцентровое исследование по оценке доставки гена CERE-110 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является оценка потенциальных преимуществ CERE-110 при лечении болезни Альцгеймера. CERE-110 — экспериментальный препарат, предназначенный для улучшения работы нервных клеток головного мозга. CERE-110 использует вирус для переноса гена, который производит фактор роста нервов (NGF), белок, который может сделать нервные клетки в мозге более здоровыми и защитить их от гибели. Вирус, используемый в CERE-110, не вызывает заболеваний у людей. CERE-110 был тщательно изучен на лабораторных животных и находится на ранних стадиях испытаний на людях.
В этом исследовании примут участие 50 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Половине испытуемых будет введен CERE-110 в мозг во время хирургической процедуры, а другой половине будет проведена операция «плацебо», при которой лекарства не будут вводиться. Все участники исследования будут наблюдаться в течение как минимум двух лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
- Утвержденные лекарства от болезни Альцгеймера можно принимать, если доза остается стабильной в течение 3 месяцев.
- Партнер по обучению, который может посещать все учебные визиты
- Хорошее общее состояние здоровья
- По медицинским показаниям может пройти нейрохирургию
Критерий исключения:
- Серьезное неврологическое заболевание, кроме болезни Альцгеймера
- Значительная депрессия или другое психическое расстройство
- Нестабильные медицинские условия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CERE-110
CERE-110: доставка NGF аденоассоциированным вирусом
|
Введение CERE-110 2,0 X 10 ^ 11 г в мозг во время хирургической процедуры.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Плацебо Хирургия
|
Плацебо Хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .