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Studio randomizzato e controllato che valuta CERE-110 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

14 dicembre 2020 aggiornato da: Sangamo Therapeutics

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo (chirurgia fittizia) che valuta la consegna del gene CERE-110 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali benefici di CERE-110 nel trattamento della malattia di Alzheimer. CERE-110 è un farmaco sperimentale progettato per aiutare le cellule nervose nel cervello a funzionare meglio. CERE-110 utilizza un virus per trasferire un gene che produce il fattore di crescita nervoso (NGF), una proteina che può rendere più sane le cellule nervose nel cervello e proteggerle dalla morte. Il virus utilizzato in CERE-110 non causa malattie nelle persone. CERE-110 è stato attentamente studiato su animali da laboratorio ed è nelle prime fasi di sperimentazione sugli esseri umani.

Cinquanta pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata parteciperanno a questo studio. A metà dei soggetti dello studio verrà iniettato CERE-110 nel cervello durante una procedura chirurgica, mentre l'altra metà subirà un intervento chirurgico "placebo" in cui non verrà iniettato alcun farmaco. Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per almeno due anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30325
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Case Western Reserve University
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • I farmaci approvati per il morbo di Alzheimer possono essere assunti se la dose è rimasta stabile per 3 mesi
  • Un compagno di studio che può partecipare a tutte le visite di studio
  • Buona salute generale
  • Medico in grado di sottoporsi a neurochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Alzheimer
  • Depressione significativa o altri disturbi psichiatrici
  • Condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CERE-110
CERE-110: Consegna del virus adeno-associato di NGF
Droga: CERE-110: chirurgia per iniezione di virus adeno-associato
Iniezione di CERE-110 2.0 X 10^11 vg nel cervello durante la procedura chirurgica.
Comparatore fittizio: Placebo
Chirurgia placebo
Procedura: Chirurgia placebo
Chirurgia placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Collaboratori

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERE-110-03
  • NIH Grant 1R01AG030048-01A1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CERE-110: chirurgia per iniezione di virus adeno-associato

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