경증에서 중등도 알츠하이머병 환자에서 CERE-110을 평가하는 무작위 통제 연구
2020년 12월 14일 업데이트: Sangamo Therapeutics
경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에서 CERE-110 유전자 전달을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조(가짜 수술), 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 알츠하이머병 치료에서 CERE-110의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다. CERE-110은 뇌의 신경 세포가 더 잘 기능하도록 돕기 위해 고안된 실험 약물입니다. CERE-110은 바이러스를 사용하여 뇌의 신경 세포를 더 건강하게 만들고 죽지 않도록 보호할 수 있는 단백질인 NGF(신경 성장 인자)를 만드는 유전자를 전달합니다. CERE-110에 사용된 바이러스는 사람에게 질병을 일으키지 않습니다. CERE-110은 실험실 동물에서 신중하게 연구되었으며 사람에게 테스트되는 초기 단계에 있습니다.
경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자 50명이 이 연구에 참여합니다. 연구 대상자의 절반은 수술 과정에서 뇌에 CERE-110을 주입하고 나머지 절반은 약물을 주입하지 않는 "플라시보" 수술을 받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 수술 후 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도 알츠하이머병의 진단
- 알츠하이머병에 대해 승인된 약물은 복용량이 3개월 동안 안정적이면 복용할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 연구 파트너
- 좋은 일반 건강
- 의학적으로 신경외과 수술 가능
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중대한 신경계 질환
- 심각한 우울증 또는 기타 정신 장애
- 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CERE-110
CERE-110: NGF의 아데노 관련 바이러스 전달
|
수술 중 뇌에 CERE-110 2.0 X 10^11 vg를 주입합니다.
|
|
가짜 비교기: 위약
위약 수술
|
위약 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신경 심리 테스트 배터리
기간: 24개월
|
24개월
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .