Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające CERE-110 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (operacja pozorowana), randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające dostarczanie genu CERE-110 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści CERE-110 w leczeniu choroby Alzheimera. CERE-110 to eksperymentalny lek, który ma pomóc komórkom nerwowym w mózgu lepiej funkcjonować. CERE-110 wykorzystuje wirusa do przenoszenia genu, który wytwarza czynnik wzrostu nerwów (NGF), białko, które może sprawić, że komórki nerwowe w mózgu będą zdrowsze i chronić je przed śmiercią. Wirus zastosowany w CERE-110 nie powoduje chorób u ludzi. CERE-110 został dokładnie przebadany na zwierzętach laboratoryjnych i jest na wczesnym etapie testów na ludziach.
W badaniu weźmie udział 50 pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera. Połowie uczestników badania CERE-110 zostanie wstrzyknięty do mózgu podczas zabiegu chirurgicznego, podczas gdy druga połowa zostanie poddana operacji „placebo”, podczas której nie będą wstrzykiwane żadne leki. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez co najmniej dwa lata po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera
- Zatwierdzone leki na chorobę Alzheimera można przyjmować, jeśli dawka była stabilna przez 3 miesiące
- Partner naukowy, który może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Medycznie zdolny do poddania się neurochirurgii
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera
- Znaczna depresja lub inne zaburzenie psychiczne
- Niestabilne warunki medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CERE-110
CERE-110: Dostarczanie NGF przez wirusa związanego z adenowirusem
|
Wstrzyknięcie CERE-110 2.0 X 10^11 vg do mózgu podczas zabiegu chirurgicznego.
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Chirurgia placebo
|
Chirurgia placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .