Randomisert, kontrollert studie som evaluerer CERE-110 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
En dobbeltblind, placebokontrollert (Sham Surgery), randomisert, multisenterstudie som evaluerer CERE-110 genlevering hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle fordelene med CERE-110 i behandlingen av Alzheimers sykdom. CERE-110 er et eksperimentelt medikament som er utviklet for å hjelpe nerveceller i hjernen til å fungere bedre. CERE-110 bruker et virus til å overføre et gen som gjør Nerve Growth Factor (NGF), et protein som kan gjøre nervecellene i hjernen sunnere og beskytte dem mot å dø. Viruset som brukes i CERE-110 forårsaker ikke sykdom hos mennesker. CERE-110 er nøye studert i laboratoriedyr og er i de tidlige stadiene av å bli testet på mennesker.
Femti pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom vil delta i denne studien. Halvparten av forsøkspersonene vil få CERE-110 injisert i hjernen under et kirurgisk inngrep, mens den andre halvparten vil gjennomgå en "placebo"-operasjon der ingen medisiner vil bli injisert. Alle studiedeltakere vil bli fulgt i minst to år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild til moderat Alzheimers sykdom
- Godkjente medisiner for Alzheimers sykdom kan tas hvis dosen har vært stabil i 3 måneder
- En studiepartner som kan delta på alle studiebesøk
- God generell helse
- Medisinsk i stand til å gjennomgå nevrokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Betydende nevrologisk sykdom annet enn Alzheimers sykdom
- Betydelig depresjon eller annen psykiatrisk lidelse
- Ustabile medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CERE-110
CERE-110: Adeno-assosiert viruslevering av NGF
|
Injeksjon av CERE-110 2,0 X 10^11 vg i hjernen under kirurgisk prosedyre.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placebo kirurgi
|
Placebo kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Alzheimers sykdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .