Randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar CERE-110 hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
En dubbelblind, placebokontrollerad (skenkirurgi), randomiserad, multicenterstudie som utvärderar CERE-110-genleverans hos försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella fördelarna med CERE-110 vid behandling av Alzheimers sjukdom. CERE-110 är ett experimentellt läkemedel som är designat för att hjälpa nervcellerna i hjärnan att fungera bättre. CERE-110 använder ett virus för att överföra en gen som gör Nerve Growth Factor (NGF), ett protein som kan göra nervcellerna i hjärnan friskare och skydda dem från att dö. Viruset som används i CERE-110 orsakar inte sjukdom hos människor. CERE-110 har noggrant studerats på försöksdjur och är i ett tidigt skede av att testas på människor.
Femtio patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom kommer att delta i denna studie. Hälften av försökspersonerna kommer att få CERE-110 injicerat i hjärnan under ett kirurgiskt ingrepp, medan den andra hälften kommer att genomgå en "placebo"-operation där ingen medicin kommer att injiceras. Alla studiedeltagare kommer att följas i minst två år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mild till måttlig Alzheimers sjukdom
- Godkända läkemedel mot Alzheimers sjukdom kan tas om dosen har varit stabil i 3 månader
- En studiepartner som kan närvara vid alla studiebesök
- God allmän hälsa
- Medicinskt kunna genomgå neurokirurgi
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom annan än Alzheimers sjukdom
- Betydande depression eller annan psykiatrisk störning
- Instabila medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CERE-110
CERE-110: Adeno-associerad virusleverans av NGF
|
Injicera CERE-110 2,0 X 10^11 vg i hjärnan under kirurgiskt ingrepp.
|
|
Sham Comparator: Placebo
Placebokirurgi
|
Placebokirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .