Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von CERE-110 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Eine doppelblinde, placebokontrollierte (Scheinoperation), randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der CERE-110-Genabgabe bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen von CERE-110 bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu bewerten. CERE-110 ist ein experimentelles Medikament, das Nervenzellen im Gehirn helfen soll, besser zu funktionieren. CERE-110 verwendet ein Virus, um ein Gen zu übertragen, das den Nervenwachstumsfaktor (NGF) herstellt, ein Protein, das Nervenzellen im Gehirn gesünder machen und sie vor dem Absterben schützen kann. Das in CERE-110 verwendete Virus verursacht beim Menschen keine Krankheit. CERE-110 wurde sorgfältig an Labortieren untersucht und befindet sich in einem frühen Stadium der Erprobung am Menschen.
An dieser Studie werden 50 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit teilnehmen. Der Hälfte der Studienteilnehmer wird CERE-110 während eines chirurgischen Eingriffs in das Gehirn injiziert, während die andere Hälfte einer „Placebo“-Operation unterzogen wird, bei der keine Medikamente injiziert werden. Alle Studienteilnehmer werden nach der Operation mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit
- Zugelassene Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit können eingenommen werden, wenn die Dosis seit 3 Monaten stabil ist
- Ein Studienpartner, der an allen Studienbesuchen teilnehmen kann
- Gute allgemeine Gesundheit
- Medizinisch in der Lage, sich einer Neurochirurgie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
- Signifikante Depression oder andere psychiatrische Störung
- Instabile medizinische Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CERE-110
CERE-110: Adeno-assoziierte Virusabgabe von NGF
|
Injektion von CERE-110 2,0 x 10 ^ 11 vg in das Gehirn während eines chirurgischen Eingriffs.
|
|
Schein-Komparator: Placebo
Placebo-Operation
|
Placebo-Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .