Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící CERE-110 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (falešná chirurgie), randomizovaná, multicentrická studie hodnotící dodání genu CERE-110 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální přínosy CERE-110 při léčbě Alzheimerovy choroby. CERE-110 je experimentální lék, který je navržen tak, aby pomohl nervovým buňkám v mozku lépe fungovat. CERE-110 využívá virus k přenosu genu, který vytváří nervový růstový faktor (NGF), protein, který může učinit nervové buňky v mozku zdravějšími a chránit je před odumíráním. Virus použitý v CERE-110 nezpůsobuje u lidí onemocnění. CERE-110 byl pečlivě studován na laboratorních zvířatech a je v rané fázi testování na lidech.
Této studie se zúčastní padesát pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Polovině zkoumaných subjektů bude CERE-110 injikován do mozku během chirurgického zákroku, zatímco druhá polovina podstoupí "placebovou" operaci, při které nebudou aplikovány žádné léky. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu nejméně dvou let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby
- Schválené léky na Alzheimerovu chorobu lze užívat, pokud je dávka stabilní po dobu 3 měsíců
- Studijní partner, který se může zúčastnit všech studijních pobytů
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Zdravotně schopný podstoupit neurochirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
- Výrazná deprese nebo jiná psychiatrická porucha
- Nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CERE-110
CERE-110: Adeno-Associated Virus Delivery of NGF
|
Injekce CERE-110 2,0 X 10^11 vg do mozku během chirurgického zákroku.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Placebo chirurgie
|
Placebo chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neuropsychologický test baterie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .