Gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van CERE-110 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde (schijnoperatie), gerandomiseerde, multicenter studie ter evaluatie van CERE-110-genafgifte bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is om de potentiële voordelen van CERE-110 bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer te evalueren. CERE-110 is een experimenteel medicijn dat is ontworpen om zenuwcellen in de hersenen beter te laten functioneren. CERE-110 gebruikt een virus om een gen over te dragen dat zenuwgroeifactor (NGF) maakt, een eiwit dat zenuwcellen in de hersenen gezonder kan maken en ze kan beschermen tegen doodgaan. Het virus dat in CERE-110 wordt gebruikt, veroorzaakt geen ziekte bij mensen. CERE-110 is zorgvuldig bestudeerd bij proefdieren en bevindt zich in de beginfase van testen bij mensen.
Vijftig patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer zullen deelnemen aan deze studie. Bij de helft van de proefpersonen wordt CERE-110 in de hersenen geïnjecteerd tijdens een chirurgische ingreep, terwijl de andere helft een "placebo"-operatie ondergaat waarbij geen medicatie wordt geïnjecteerd. Alle studiedeelnemers zullen gedurende ten minste twee jaar na de operatie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30325
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
- Case Western Reserve University
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer
- Goedgekeurde medicijnen voor de ziekte van Alzheimer kunnen worden ingenomen als de dosis gedurende 3 maanden stabiel is
- Een studiepartner die alle studiebezoeken kan bijwonen
- Goede algemene gezondheid
- Medisch in staat om neurochirurgie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurologische ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer
- Aanzienlijke depressie of andere psychiatrische stoornis
- Onstabiele medische omstandigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CERE-110
CERE-110: Adeno-geassocieerde virusafgifte van NGF
|
CERE-110 2.0 X 10^11 vg in de hersenen injecteren tijdens een chirurgische ingreep.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Placebo-operatie
|
Placebo-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .